Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modelu pro predikci tříměsíčního rizika úmrtnosti akutního až chronického selhání jater hepatitidy B

3. dubna 2013 aktualizováno: Ming-Hua Zheng, Wenzhou Medical University

Studie rizika 3měsíční úmrtnosti na akutní nebo chronickou hepatitidu B selhání jater pomocí umělé neuronové sítě

Tato studie měla předpovědět 3měsíční riziko úmrtnosti na akutní nebo chronické selhání jater hepatitidy B (ACHBLF) na úrovni jednotlivých pacientů pomocí systému umělé neuronové sítě (ANN). Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) byla vypočtena pro skórovací systémy založené na ANN a MELD, aby se vyhodnotily výkony predikce ANN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je hlavní lidský patogen, který celosvětově způsobuje vysokou nemocnost a mortalitu. HBV je jednou z hlavních příčin rychlého zhoršení jaterních funkcí, což je vážný stav nazývaný „akutní při chronickém selhání jater (ACLF)“ s vysokou mortalitou. V asijských rozvojových zemích je vysoká prevalence HBV, kde akutní-on-chronické jaterní selhání hepatitidy B (ACHBLF) představuje více než 70 % ACLF a téměř 120 000 pacientů ročně na ACHBLF umírá. Transplantace jater je základní a silně efektivní terapeutickou možností pro pacienty s ACHBLF. Transplantaci jater je však obtížné extenzivně aplikovat kvůli nedostatku dárců jater a dalším socioekonomickým problémům. Pro rozlišení závažnosti a alokaci orgánů ke snížení mortality ACHBLF je tedy nezbytný časný prediktivní model, který je objektivní, rozumný a přesný.

Skórovací systémy založené na MELD stále nedokázaly předpovědět úmrtnost značné části pacientů a jejich prediktivní přesnost nebyla dostatečně uspokojivá.

ANN je nový počítačový model inspirovaný fungováním lidského mozku. Dokáže sestavit nelineární statistické modely pro řešení složitých biologických systémů. V posledních letech byly v klinické medicíně zavedeny modely ANN pro klinickou validaci, včetně predikce přežití pacientů s hepatocelulárním karcinomem bez onemocnění a předoperačního stupně nádoru, predikce mortality pacientů s konečným stádiem onemocnění jater a identifikace rizika prostaty karcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli shromážděni pacienti, u kterých byla diagnostikována ACLF v First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College. Do studie byli zařazeni pacienti s ACHBLF. ACHBLF byl definován jako akutní jaterní inzult projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikovaný během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s chronickou infekcí HBV. Pacienti s prokázaným virem hepatitidy jiné než B, abúzus alkoholu, autoimunitní, toxické nebo jiné příčiny, které by mohly vést k selhání jater, minulý nebo současný hepatocelulární karcinom, transplantace jater nebo závažná onemocnění v jiných orgánových systémech, byli vyloučeni.

Od každého pacienta zařazeného do studie byl získán informovaný souhlas a protokol výzkumu byl schválen etickou komisí První přidružené nemocnice ve Wenzhou Medical College.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poškození jater projevující se jako žloutenka a koagulopatie
  • Komplikované do 4 týdnů ascitem
  • A/nebo encefalopatie u pacienta s chronickou infekcí HBV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným virem hepatitidy jiné než B
  • zneužívání alkoholu vede k selhání jater
  • autoimunitní vede k selhání jater
  • oxické nebo jiné příčiny, které by mohly vést k selhání jater
  • minulý nebo současný hepatocelulární karcinom
  • transplantaci jater
  • závažná onemocnění jiných orgánových systémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
akutní-on-chronická hepatitida B selhání jater, tréninková skupina
ACHBLF byl definován jako akutní jaterní inzult projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikovaný během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s chronickou infekcí HBV podle konsenzuálních doporučení Asijské tichomořské asociace pro studium jater v roce 2009. Pacienti s ACHBLF byli náhodně zařazeni do tréninkové a validační kohorty. Jedním z hlavních omezení ANN je přetrénování, které může vést k dobrému výkonu na tréninkových sadách, ale ke špatnému výkonu na relativně nezávislých ověřovacích sadách. Aby se předešlo přetrénování během budování ANN, byla část pacientů s ACHBLF opět náhodně vybrána z tréninkové skupiny k trénování sítě a zbývající byli použity pro křížovou validaci.
Jiný: Použití školicích a testovacích skupin ke konstrukci ANN na základě laboratorních testů
akutní až chronické jaterní selhání hepatitidy B, testovací skupina
ACHBLF byl definován jako akutní jaterní inzult projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikovaný během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s chronickou infekcí HBV podle konsenzuálních doporučení Asijské tichomořské asociace pro studium jater v roce 2009. Aby se předešlo přetrénování během budování ANN, byla část pacientů s ACHBLF opět náhodně vybrána z tréninkové skupiny k trénování sítě a zbývající byli použity pro křížovou validaci.
Jiný: Použití školicích a testovacích skupin ke konstrukci ANN na základě laboratorních testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: Až 08 měsíců
Rutinní terapie pacientů byla stejná, včetně absolutního klidu na lůžku, energetických doplňků a vitamínů, intravenózní kapkové infuze albuminu, udržovací vody, elektrolytů a acidobazické rovnováhy, prevence a léčebných komplikací atd. Datum zahájení sledování bylo datum diagnózy ACHBLF. V této studii byli pacienti po transplantaci jater do 3 měsíců považováni za úmrtí. Všichni pacienti s ACHBLF byli sledováni po dobu alespoň 3 měsíců a byl zaznamenán výsledek (smrt nebo přežití) příslušného pacienta.
Až 08 měsíců
Výpočet skórovacích systémů založených na MELD
Časové okno: Až 02 měsíců
MELD skóre (R = 9,57 × ln (kreatinin (mg/dl)) + 3,78 × ln (bilirubin (mg/dl)) + 11,2 × ln (INR) + 6,43) bylo použito k měření rizika mortality u pacientů s end- stádium onemocnění jater. Vzhledem k nedostatku dárců byl MELD použit jako nástroj pro alokaci orgánů ke zvýšení úspěšnosti štěpu a přežití pacientů, což bylo obecně přijímáno. Nedávno byly do původního vzorce MELD přidány některé úpravy, aby se překonala omezení skóre MELD. Publikované údaje naznačují, že MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - sodík v séru (mmol/l))) může zlepšit prognostickou přesnost [5]. Dále několik dalších skórovacích systémů, jako je MELDNa (R = MELD - sodík v séru (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - sodík v séru (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/ sodík v séru (mmol/l)) × 100), iMELD (R = MELD + (věk (rok) × 0,3) - (0,7 × sodík v séru (mmol/l)) + 100)) atd. úmrtnost na konečné stadium onemocnění jater přesně.
Až 02 měsíců
Výstavba ANN
Časové okno: Až 01 měsíců
ANN může napodobovat biologický nervový systém strukturálně i funkčně. Skládá se ze sady vysoce komplexních, vzájemně propojených procesních jednotek (neuronů) spojených váženými spoji a zahrnuje vstupní vrstvu, výstupní vrstvu a jednu nebo více skrytých vrstev. Vstupní vrstva obsahuje neurony, které přijímají data dostupná pro analýzu (např. různá klinická, demografická nebo laboratorní data) a výstupní vrstva obsahuje neurony, které exportují různé prediktivní výsledky (např. klinická diagnóza nebo prognóza). Skryté vrstvy se používají k tomu, aby se mohly vyvíjet složité vztahy mezi vstupními a výstupními neurony. V této studii jsme vytvořili ANN pomocí nástroje pro vývoj grafické neuronové sítě NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, Spojené státy americké).
Až 01 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická analýza
Časové okno: Až 02 měsíců

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 13.0 a softwaru MedCalc 10.0. Byl použit Kolmogorov-Smirnovův test, aby se zjistilo, zda byla data vzorku pravděpodobně odvozena z populace s normálním rozdělením. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a v případě potřeby byly porovnány pomocí Wilcoxonova znaménkového testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné byly popsány proporcemi nebo počtem a porovnány pomocí testu proporcí Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, pokud to bylo nutné.

Výkony predikce ANN v tréninkové kohortě a ve validační kohortě byly testovány pomocí ROC analýzy, ve které byl AUROC použit k porovnání výkonnosti skórovacích sérií založených na ANN a MELD pomocí metody Hanley a McNeil. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Až 02 měsíců
Laboratorní testy
Časové okno: Až 07 měsíců
Testy jaterních funkcí, kompletní krevní obraz a koagulační testy byly provedeny během prvních 24 hodin po přijetí. Testy jaterních funkcí zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, celkový bilirubin (TBil), albumin, sodík v séru, alfa-fetoprotein (AFP) a kreatinin. Kompletní krevní obraz se skládal z krevních destiček a hemoglobinu (Hb). Koagulační testy obsahovaly protrombinovou aktivitu (PTA) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Kromě toho byl konvenčními sérologickými testy detekován antigen hepatitidy B (HBeAg). Sérová HBV DNA byla po přijetí měřena pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Roche Amplicor, limit detekovatelnosti 100 IU/ml).
Až 07 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Studijní židle: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
  • Studijní židle: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • wenzhouMC 023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení