Studio del modello per prevedere il rischio di mortalità a 3 mesi di insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica
3 aprile 2013 aggiornato da: Ming-Hua Zheng, Wenzhou Medical University
Studio del rischio di mortalità a 3 mesi di insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica utilizzando la rete neurale artificiale
Questo studio aveva lo scopo di prevedere il rischio di mortalità a 3 mesi di insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica (ACHBLF) a livello di singolo paziente utilizzando il sistema di rete neurale artificiale (ANN).
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) è stata calcolata per i sistemi di punteggio basati su ANN e MELD per valutare le prestazioni della previsione ANN.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'epatite B (HBV) è un importante patogeno umano che causa elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'HBV è una delle principali cause del rapido deterioramento della funzionalità epatica, che è una grave condizione definita "insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF)" con elevata mortalità. C'è un'alta prevalenza di HBV nei paesi asiatici in via di sviluppo dove l'insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica (ACHBLF) rappresenta oltre il 70% di ACLF e quasi 120.000 pazienti muoiono di ACHBLF ogni anno. Il trapianto di fegato è l'opzione terapeutica di base e fortemente efficace per i pazienti con ACHBLF. Tuttavia, il trapianto di fegato è difficile da applicare estensivamente a causa della carenza di donatori di fegato e di altri problemi socioeconomici. Pertanto, un modello predittivo precoce, che sia oggettivo, ragionevole e accurato, è necessario per la discriminazione della gravità e l'allocazione degli organi per ridurre la mortalità di ACHBLF.
I sistemi di punteggio basati su MELD non riuscivano ancora a prevedere la mortalità di una percentuale considerevole di pazienti e la loro accuratezza predittiva non era abbastanza soddisfacente.
L'ANN è un nuovo modello di computer ispirato al funzionamento del cervello umano. Può costruire modelli statistici non lineari per gestire sistemi biologici complessi. Negli ultimi anni, i modelli ANN sono stati introdotti nella medicina clinica per le convalide cliniche, tra cui la previsione della sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma epatocellulare e il grado del tumore preoperatorio, la previsione della mortalità dei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e l'identificazione del rischio di prostata carcinoma.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
583
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati raccolti i pazienti a cui è stato diagnosticato ACLF presso il primo ospedale affiliato del Wenzhou Medical College. I pazienti con ACHBLF sono stati inclusi nello studio. L'ACHBLF è stato definito come un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in un paziente con infezione cronica da HBV. Sono stati esclusi i pazienti con evidenza di virus dell'epatite non B, abuso di alcol, cause autoimmuni, tossiche o di altro tipo che potrebbero portare a insufficienza epatica, carcinoma epatocellulare pregresso o in atto, trapianto di fegato o gravi malattie in altri sistemi di organi.
Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun paziente incluso nello studio e il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato del Wenzhou Medical College.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insulto epatico acuto che si manifesta con ittero e coagulopatia
- Complicato entro 4 settimane da ascite
- E/o encefalopatia in un paziente con infezione cronica da HBV
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di virus dell'epatite non B
- l'abuso di alcol porta all'insufficienza epatica
- autoimmune porta all'insufficienza epatica
- ossico o altre cause che potrebbero portare a insufficienza epatica
- carcinoma epatocellulare pregresso o in corso
- trapianto di fegato
- gravi malattie in altri sistemi di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica, gruppo di formazione
L'ACHBLF è stato definito come un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in un paziente con infezione cronica da HBV secondo le raccomandazioni di consenso dell'Asian Pacific Association for the Study of the Liver nel 2009.
I pazienti ACHBLF sono stati assegnati in modo casuale a una coorte di addestramento e a una coorte di convalida.
Uno dei principali limiti dell'ANN è l'overtraining, che può portare a buone prestazioni sui set di addestramento ma a scarse prestazioni su set di validazione relativamente indipendenti.
Per evitare un allenamento eccessivo durante la costruzione dell'ANN, una parte dei pazienti ACHBLF è stata nuovamente selezionata casualmente dal gruppo di formazione per addestrare la rete e il resto è stato utilizzato per la convalida incrociata.
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insufficienza epatica da epatite B acuta su cronica, gruppo di test
L'ACHBLF è stato definito come un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in un paziente con infezione cronica da HBV secondo le raccomandazioni di consenso dell'Asian Pacific Association for the Study of the Liver nel 2009.
Per evitare un allenamento eccessivo durante la costruzione dell'ANN, una parte dei pazienti ACHBLF è stata nuovamente selezionata casualmente dal gruppo di formazione per addestrare la rete e il resto è stato utilizzato per la convalida incrociata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di vita
Lasso di tempo: Fino a 08 mesi
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La terapia di routine dei pazienti era la stessa, compreso il riposo assoluto a letto, integratori energetici e vitamine, albumina per infusione endovenosa, acqua di mantenimento, equilibrio elettrolitico ed acido-base, complicazioni di prevenzione e trattamento, ecc.
La data di inizio del follow-up era la data della diagnosi di ACHBLF.
In questo studio, i pazienti sottoposti a trapianto di fegato entro 3 mesi sono stati considerati deceduti.
Tutti i pazienti con ACHBLF sono stati seguiti per almeno 3 mesi ed è stato registrato l'esito (morte o sopravvivenza) del paziente corrispondente.
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Fino a 08 mesi
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Calcolo dei sistemi di punteggio basati su MELD
Lasso di tempo: Fino a 02 mesi
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Il punteggio MELD (R = 9,57 × ln (creatinina (mg/dL)) + 3,78 × ln (bilirubina (mg/dL)) + 11,2 × ln (INR) + 6,43) è stato utilizzato per misurare il rischio di mortalità nei pazienti con stadio malattia epatica.
Data la mancanza di donatori, MELD è stato utilizzato come strumento di allocazione degli organi per aumentare il tasso di successo dell'innesto e i tassi di sopravvivenza dei pazienti, che è stato generalmente accettato.
Recentemente, sono state aggiunte alcune modifiche alla formula MELD originale per superare i limiti del punteggio MELD.
I dati pubblicati suggeriscono che MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - sodio sierico (mmol/L))) potrebbe migliorare l'accuratezza prognostica [5].
Inoltre, molti altri sistemi di punteggio come MELDNa (R = MELD - sodio sierico (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - sodio sierico (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/ sodio sierico (mmol/L)) × 100), iMELD (R = MELD + (età(anno) × 0,3) - (0,7 × sodio sierico (mmol/L)) + 100)), ecc. mortalità della malattia epatica allo stadio terminale con precisione.
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Fino a 02 mesi
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Costruzione dell'ANN
Lasso di tempo: Fino a 01 mesi
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ANN può imitare un sistema neurale biologico sia strutturalmente che funzionalmente.
Consiste in un insieme di unità di elaborazione altamente complesse e interconnesse (neuroni) collegate con connessioni ponderate e include uno strato di input, uno strato di output e uno o più strati nascosti.
Il livello di input contiene i neuroni che ricevono i dati disponibili per l'analisi (ad es.
vari dati clinici, demografici o di laboratorio) e il livello di output contiene neuroni che esportano diversi risultati predittivi (ad es.
diagnosi clinica o prognosi).
Gli strati nascosti vengono utilizzati per consentire l'evoluzione di relazioni complesse tra i neuroni di input e di output. In questo studio, abbiamo costruito ANN utilizzando uno strumento di sviluppo della rete neurale grafica NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, Stati Uniti).
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Fino a 01 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica
Lasso di tempo: Fino a 02 mesi
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L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 13.0 e il software MedCalc 10.0. Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato applicato per determinare se i dati del campione fossero verosimilmente derivati da una popolazione con distribuzione normale. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e confrontate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test U di Mann-Whitney quando necessario. Le variabili categoriche sono state descritte mediante proporzioni o conteggi e confrontate utilizzando il test Chi-quadro delle proporzioni o il test esatto di Fisher quando necessario. Le prestazioni della previsione ANN nella coorte di addestramento e nella coorte di convalida sono state testate utilizzando l'analisi ROC, in cui AUROC è stato utilizzato per confrontare le prestazioni delle serie di punteggio basate su ANN e MELD utilizzando il metodo Hanley e McNeil. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. |
Fino a 02 mesi
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 07 mesi
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I test di funzionalità epatica, l'emocromo e i test di coagulazione sono stati eseguiti entro le prime 24 ore dopo il ricovero.
I test di funzionalità epatica includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale (TBil), albumina, sodio sierico, alfa-fetoproteina (AFP) e creatinina.
L'emocromo completo era costituito da piastrine ed emoglobina (Hb).
I test di coagulazione contenevano attività protrombinica (PTA) e rapporto internazionale normalizzato (INR).
Inoltre, l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) è stato rilevato mediante test sierologici convenzionali.
L'HBV DNA sierico è stato misurato mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (PCR) (Roche Amplicor, limite di rilevabilità di 100 UI/ml) dopo il ricovero.
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Fino a 07 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Cattedra di studio: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Cattedra di studio: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Investigatore principale: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- wenzhouMC 023
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