Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní versus konvenční přístup k diagnostice OSA

26. února 2016 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli ambulantního přístupu versus konvenčního přístupu při léčbě suspektního syndromu obstrukční spánkové apnoe

Velmi málo studií zkoumalo různé modely péče zahrnující počáteční ambulantní domácí diagnostiku při diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA), identifikaci pacientů, kteří mají prospěch z kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), a snížení potřeby polysomnografie (PSG). Tato studie si klade za cíl posoudit roli ambulantního přístupu s domácí diagnostickou studií spánku. Předpokládáme, že ambulantní přístup je stejně dobrý jako konvenční přístup v léčbě OSA, pokud jde o zlepšení klinického výsledku, ale první přístup povede k podstatným úsporám nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou paralelní studii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na nových doporučeních na Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSAS). OSAS byl definován indexem apnoe-hypopnoe (AHI) 5/h nebo více spánku plus nadměrná denní ospalost nebo dva z následujících příznaků: dušení nebo lapání po dechu během spánku, opakující se probouzení ze spánku, neosvěžený spánek, denní únava a zhoršená koncentrace. Všichni pacienti s podezřením na OSAS podstoupili na klinice hodnocení Epworthovým skóre ospalosti (ESS) a vyhodnocením symptomů. Do studie byli pozváni pacienti, kteří měli skóre ESS >9 nebo alespoň dva symptomy OSAS, jak je popsáno výše. Byli randomizováni do skupiny A) domácího managementu nebo skupiny B) nemocničního managementu pomocí náhodné tabulky třetí stranou, která se studie nezúčastnila.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky OSA s domácí spánkovou studií AHI >= 15/hod.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nedávná nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců nebo závažné selhání levé komory)
  • neuromuskulární onemocnění postihující nebo potenciálně postihující dýchací svaly
  • středně těžké až těžké respirační onemocnění (tj. dušnost ovlivňující aktivity každodenního života) nebo dokumentovaná hypoxémie nebo saturace kyslíkem v bdělém stavu < 92 %
  • psychiatrické onemocnění, které omezuje možnost dát informovaný souhlas nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční polysomnografie
Konvenční PSG se bude provádět jako hospitalizovaný pacient v nemocnici Prince of Wales u každého subjektu v této skupině, přičemž se bude zaznamenávat elektroencefalogram, elektrookulogram, submentální elektromyogram, bilaterální elektromyogram přední tibie, elektrokardiogram, pohyb hrudníku a břišní stěny pomocí indukční pletysmografie, průtok vzduchu měřený nosní tlakový převodník a doplněný o oronazální proudový termistor a prstová pulzní oxymetrie.
Přístroj: konvenční polysomnografie
konvenční studie spánku typu I podle mezinárodních doporučení
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí studie spánku
Domácí spánková studie je digitální záznamové zařízení kapesní velikosti. Jedná se o vícekanálový screeningový nástroj, který měří průtok vzduchu nosní kanylou připojenou k tlakovému snímači a poskytuje index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi.
Přístroj: Domácí studie spánku
Domácí spánková studie je digitální záznamové zařízení kapesní velikosti. Jedná se o vícekanálový screeningový nástroj, který měří průtok vzduchu nosní kanylou připojenou k tlakovému snímači a poskytuje index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthova skóre ospalosti (ESS) před a po 3 měsících léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti, která se měří pomocí velmi krátkého dotazníku. Dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací, do kterých se většina lidí dostává během svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Body za osm otázek se sečtou a získá se jedno číslo. Číslo v rozmezí 0-9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozmezí 10-24 znamená, že je třeba vyhledat odbornou lékařskou pomoc.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v nákladech na zdravotní péči mezi ambulantním a nemocničním přístupem
Časové okno: do 24 měsíců
do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • amb_hosp_OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení