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Approccio Ambulatoriale Versus Convenzionale Diagnosi Di OSA

26 febbraio 2016 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che valuta il ruolo di un approccio ambulatoriale rispetto all'approccio convenzionale nella gestione della sospetta sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Pochissimi studi hanno esaminato diversi modelli di cura che coinvolgono la diagnosi iniziale ambulatoriale domiciliare nella diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA), identificando i pazienti che beneficiano della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e riducendo la necessità di polisonnografia (PSG). Questo studio mira a valutare il ruolo di un approccio ambulatoriale con lo studio del sonno diagnostico domiciliare. Ipotizziamo che l'approccio ambulatoriale sia valido quanto l'approccio convenzionale nella gestione dell'OSA in termini di miglioramento dell'esito clinico, ma il primo approccio porterà a sostanziali risparmi sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) su nuovi rinvii alla Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSAS). L'OSAS è stata definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) 5/h o più di sonno più eccessiva sonnolenza diurna o due dei seguenti sintomi: soffocamento o respiro affannoso durante il sonno, risvegli ricorrenti dal sonno, sonno non ristoratore, affaticamento diurno e difficoltà di concentrazione. Tutti i pazienti con sospetta OSAS sono stati valutati presso la clinica con il punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) e la valutazione dei sintomi. I pazienti che avevano un punteggio ESS >9 o almeno due sintomi di OSAS come descritto sopra sono stati invitati a partecipare allo studio. Sono stati randomizzati nel gruppo A) approccio di gestione domiciliare o gruppo B) approccio di gestione ospedaliero da una tabella casuale di una terza parte non coinvolta nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di OSA con studio del sonno domiciliare AHI >= 15/h.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari instabili (ad es. recente angina instabile, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti o grave insufficienza ventricolare sinistra)
  • malattie neuromuscolari che colpiscono o possono colpire i muscoli respiratori
  • malattia respiratoria da moderata a grave (es. dispnea che influisce sulle attività della vita quotidiana) o ipossiemia documentata o saturazione di ossigeno da svegli <92%
  • malattia psichiatrica che limita la capacità di dare il consenso informato o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnografia convenzionale
Il PSG convenzionale verrà eseguito come ricovero presso il Prince of Wales Hospital per ogni soggetto in questo gruppo, registrando elettroencefalogramma, elettro-oculogramma, elettromiogramma sottomentoniero, elettromiogramma tibiale anteriore bilaterale, elettrocardiogramma, movimento della parete toracica e addominale mediante pletismografia a induttanza, flusso d'aria misurato da un trasduttore di pressione nasale e integrato da termistore del flusso d'aria oronasale e pulsossimetria da dito.
Dispositivo: polisonnografia convenzionale
studio del sonno convenzionale di tipo I secondo le linee guida internazionali
ACTIVE_COMPARATORE: Studio del sonno domestico
Lo studio del sonno domestico è un dispositivo di registrazione digitale tascabile. È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali.
Dispositivo: Studio del sonno domestico
Lo studio del sonno domestico è un dispositivo di registrazione digitale tascabile. È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) prima e dopo 3 mesi di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna che viene misurata mediante l'uso di un questionario molto breve. Il questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per otto diverse situazioni che la maggior parte delle persone affronta durante la vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. I punteggi delle otto domande vengono sommati per ottenere un unico numero. Un numero compreso tra 0 e 9 è considerato normale, mentre un numero compreso tra 10 e 24 indica che è necessario consultare un medico esperto.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei costi sanitari tra approccio ambulatoriale e ospedaliero
Lasso di tempo: entro 24 mesi
entro 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • amb_hosp_OSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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