Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní versus konvenční přístup k diagnostice OSA

26. února 2016 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli ambulantního přístupu versus konvenčního přístupu při léčbě suspektního syndromu obstrukční spánkové apnoe

Velmi málo studií zkoumalo různé modely péče zahrnující počáteční ambulantní domácí diagnostiku při diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA), identifikaci pacientů, kteří mají prospěch z kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), a snížení potřeby polysomnografie (PSG). Tato studie si klade za cíl posoudit roli ambulantního přístupu s domácí diagnostickou studií spánku. Předpokládáme, že ambulantní přístup je stejně dobrý jako konvenční přístup v léčbě OSA, pokud jde o zlepšení klinického výsledku, ale první přístup povede k podstatným úsporám nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou paralelní studii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na nových doporučeních na Respiratory Clinic, Prince of Wales Hospital, s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSAS). OSAS byl definován indexem apnoe-hypopnoe (AHI) 5/h nebo více spánku plus nadměrná denní ospalost nebo dva z následujících příznaků: dušení nebo lapání po dechu během spánku, opakující se probouzení ze spánku, neosvěžený spánek, denní únava a zhoršená koncentrace. Všichni pacienti s podezřením na OSAS podstoupili na klinice hodnocení Epworthovým skóre ospalosti (ESS) a vyhodnocením symptomů. Do studie byli pozváni pacienti, kteří měli skóre ESS >9 nebo alespoň dva symptomy OSAS, jak je popsáno výše. Byli randomizováni do skupiny A) domácího managementu nebo skupiny B) nemocničního managementu pomocí náhodné tabulky třetí stranou, která se studie nezúčastnila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky OSA s domácí spánkovou studií AHI >= 15/hod.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nedávná nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců nebo závažné selhání levé komory)
  • neuromuskulární onemocnění postihující nebo potenciálně postihující dýchací svaly
  • středně těžké až těžké respirační onemocnění (tj. dušnost ovlivňující aktivity každodenního života) nebo dokumentovaná hypoxémie nebo saturace kyslíkem v bdělém stavu < 92 %
  • psychiatrické onemocnění, které omezuje možnost dát informovaný souhlas nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční polysomnografie
Konvenční PSG se bude provádět jako hospitalizovaný pacient v nemocnici Prince of Wales u každého subjektu v této skupině, přičemž se bude zaznamenávat elektroencefalogram, elektrookulogram, submentální elektromyogram, bilaterální elektromyogram přední tibie, elektrokardiogram, pohyb hrudníku a břišní stěny pomocí indukční pletysmografie, průtok vzduchu měřený nosní tlakový převodník a doplněný o oronazální proudový termistor a prstová pulzní oxymetrie.
Přístroj: konvenční polysomnografie
konvenční studie spánku typu I podle mezinárodních doporučení
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí studie spánku
Domácí spánková studie je digitální záznamové zařízení kapesní velikosti. Jedná se o vícekanálový screeningový nástroj, který měří průtok vzduchu nosní kanylou připojenou k tlakovému snímači a poskytuje index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi.
Přístroj: Domácí studie spánku
Domácí spánková studie je digitální záznamové zařízení kapesní velikosti. Jedná se o vícekanálový screeningový nástroj, který měří průtok vzduchu nosní kanylou připojenou k tlakovému snímači a poskytuje index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthova skóre ospalosti (ESS) před a po 3 měsících léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti, která se měří pomocí velmi krátkého dotazníku. Dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací, do kterých se většina lidí dostává během svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Body za osm otázek se sečtou a získá se jedno číslo. Číslo v rozmezí 0-9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozmezí 10-24 znamená, že je třeba vyhledat odbornou lékařskou pomoc.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v nákladech na zdravotní péči mezi ambulantním a nemocničním přístupem
Časové okno: do 24 měsíců
do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • amb_hosp_OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na konvenční polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit