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Ambulanter versus konventioneller Ansatz zur Diagnose von OSA

26. Februar 2016 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle eines ambulanten Ansatzes im Vergleich zum konventionellen Ansatz bei der Behandlung eines vermuteten obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

Nur sehr wenige Studien haben verschiedene Behandlungsmodelle untersucht, die eine anfängliche ambulante Diagnose zu Hause bei der Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) beinhalten, Patienten identifizieren, die von einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) profitieren, und die Notwendigkeit einer Polysomnographie (PSG) reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle eines ambulanten Ansatzes mit diagnostischen Schlafstudien zu Hause zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass der ambulante Ansatz im Hinblick auf die Verbesserung des klinischen Ergebnisses genauso gut ist wie der konventionelle Ansatz bei der Behandlung von OSA, aber der erstere Ansatz wird zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte CPAP-Parallelstudie (Controlled Continuous Positive Airway Pressure) zu Neuüberweisungen an die Respiratory Clinic des Prince of Wales Hospital mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSAS) durch. OSAS wurde definiert durch Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 5/h oder mehr Schlaf plus übermäßige Schläfrigkeit am Tag oder zwei der folgenden Symptome: Ersticken oder Keuchen während des Schlafs, wiederholtes Erwachen aus dem Schlaf, nicht erfrischter Schlaf, Tagesmüdigkeit und Konzentrationsstörungen. Alle Patienten mit Verdacht auf OSAS wurden in der Klinik mit dem Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS) und einer Symptombewertung untersucht. Patienten mit einem ESS-Score > 9 oder mindestens zwei OSAS-Symptomen wie oben beschrieben wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie wurden von einem nicht an der Studie beteiligten Dritten anhand einer Zufallstabelle randomisiert entweder in Gruppe A) häuslicher Behandlungsansatz oder Gruppe B) krankenhausbasierter Behandlungsansatz eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OSA mit Schlafstudie zu Hause AHI >= 15/Std.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder schweres linksventrikuläres Versagen)
  • neuromuskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur betrifft oder möglicherweise beeinträchtigt
  • mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung (d.h. Atemnot, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt) oder dokumentierte Hypoxämie oder Sauerstoffsättigung im Wachzustand von < 92 %
  • psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Polysomnographie
Konventionelle PSG wird stationär im Prince of Wales Hospital für jeden Probanden in dieser Gruppe durchgeführt, wobei ein Elektroenzephalogramm, ein Elektrookulogramm, ein submentales Elektromyogramm, ein bilaterales Elektromyogramm der vorderen Schienbeine, ein Elektrokardiogramm, Brust- und Bauchwandbewegungen durch Induktionsplethysmographie aufgezeichnet werden und der Luftstrom gemessen wird durch ein nasaler Druckwandler und ergänzt durch einen oronasalen Luftstromthermistor und eine Fingerpulsoximetrie.
Gerät: konventionelle Polysomnographie
konventionelle Typ-I-Schlafstudie nach internationalen Richtlinien
ACTIVE_COMPARATOR: Schlafstudie zu Hause
Die Heimschlafstudie ist ein digitales Aufzeichnungsgerät im Taschenformat. Es handelt sich um ein Mehrkanal-Screening-Tool, das den Luftstrom durch eine Nasenkanüle misst, die mit einem Druckwandler verbunden ist, und basierend auf der Aufzeichnungszeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert. Über den Effortsensor erkennt es sowohl Atem- als auch Bauchbemühungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden.
Gerät: Schlafstudie zu Hause
Die Heimschlafstudie ist ein digitales Aufzeichnungsgerät im Taschenformat. Es handelt sich um ein Mehrkanal-Screening-Tool, das den Luftstrom durch eine Nasenkanüle misst, die mit einem Druckwandler verbunden ist, und basierend auf der Aufzeichnungszeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert. Über den Effortsensor erkennt es sowohl Atem- als auch Bauchbemühungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Epworth Sleepiness Score (ESS) vor und nach 3 Monaten Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesmüdigkeit, die anhand eines sehr kurzen Fragebogens gemessen wird. Der Fragebogen bittet den Probanden, seine Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen einzuschätzen, in denen sich die meisten Menschen während ihres täglichen Lebens befinden, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Die Punkte für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl zu erhalten. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass fachkundiger medizinischer Rat eingeholt werden sollte.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Gesundheitskosten zwischen ambulantem und Krankenhausansatz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
innerhalb von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • amb_hosp_OSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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