Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne i konwencjonalne podejście do diagnozowania OSA

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę podejścia ambulatoryjnego w porównaniu z podejściem konwencjonalnym w postępowaniu z podejrzeniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

W bardzo niewielu badaniach oceniano różne modele opieki obejmujące wstępną ambulatoryjną diagnostykę domową w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), identyfikując pacjentów, którzy odnoszą korzyści z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i zmniejszając potrzebę polisomnografii (PSG). Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli podejścia ambulatoryjnego z domowym badaniem diagnostycznym snu. Stawiamy hipotezę, że podejście ambulatoryjne jest równie dobre jak podejście konwencjonalne w leczeniu OBS pod względem poprawy wyników klinicznych, ale pierwsze podejście doprowadzi do znacznych oszczędności kosztów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na nowych skierowaniach do kliniki oddechowej szpitala Prince of Wales z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). OSAS definiowano na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) 5/godz. snu oraz nadmiernej senności w ciągu dnia lub dwóch z następujących objawów: dławienie się lub sapanie podczas snu, nawracające wybudzenia ze snu, nieodświeżony sen, zmęczenie w ciągu dnia i zaburzenia koncentracji. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem OSAS zostali poddani ocenie w klinice z oceną senności Epworth (ESS) i oceną objawów. Do badania zaproszono pacjentów, którzy uzyskali >9 punktów w skali ESS lub co najmniej dwa opisane powyżej objawy OSAS. Zostali losowo przydzieleni do grupy A) podejścia domowego lub grupy B) podejścia szpitalnego przez losową tabelę przez stronę trzecią niezaangażowaną w badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy OSA z badaniem snu domowego AHI >= 15/godz.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne choroby układu krążenia (np. niedawno przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka niewydolność lewej komory)
  • choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca lub potencjalnie wpływająca na mięśnie oddechowe
  • umiarkowana do ciężkiej choroba układu oddechowego (tj. duszność wpływająca na codzienne czynności) lub udokumentowana hipoksemia lub wysycenie tlenem w stanie czuwania <92%
  • choroba psychiczna, która ogranicza możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna polisomnografia
Konwencjonalne PSG będzie wykonywane jako pacjent hospitalizowany w Prince of Wales Hospital dla każdego pacjenta w tej grupie, rejestrując elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram podbródkowy, obustronny elektromiogram przedniego piszczela, elektrokardiogram, ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha za pomocą pletyzmografii indukcyjnej, przepływ powietrza mierzony za pomocą przetwornik ciśnienia w nosie, uzupełniony ustno-nosowym termistorem przepływu powietrza i pulsoksymetrem palcowym.
Urządzenie: konwencjonalna polisomnografia
konwencjonalne badanie snu typu I zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie snu w domu
Domowe badanie snu to kieszonkowe cyfrowe urządzenie rejestrujące. Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, zapewniając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie czasu rejestracji. Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe.
Urządzenie: Badanie snu w domu
Domowe badanie snu to kieszonkowe cyfrowe urządzenie rejestrujące. Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, zapewniając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie czasu rejestracji. Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny senności Epworth (ESS) przed i po 3 miesiącach leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia, która jest mierzona za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza. Kwestionariusz prosi osobę badaną o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które większość ludzi angażuje się w życiu codziennym, choć niekoniecznie każdego dnia. Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać jedną liczbę. Liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje, że należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w kosztach opieki zdrowotnej między podejściem ambulatoryjnym a szpitalnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • amb_hosp_OSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami