Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků silymarinu na cisplatinou indukovanou nefrotoxicitu u adenokarcinomu horní části gastrointestinálního traktu

11. května 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Fáze 2-3 studie silymarinu na nefrotoxicitu indukovanou cisplatinou

Cisplatina je silné chemoterapeutické činidlo, které se široce používá k léčbě mnoha solidních nádorů. akutní renální selhání, navzdory konzervativnímu hospodaření s tekutinami a elektrolyty, často hlášenými nežádoucími účinky a omezením užívání cisplatiny. Silymarin, flavonolignanový komplex izolovaný z Silybum marianum, má silné antioxidační, hepatoprotektivní, protirakovinné a na zvířecím modelu nefroprotektivní vlastnosti. Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) je slibným biomarkerem pro detekci akutního poškození ledvin v důsledku cisplatiny. Inhibiční účinky extraktu ostropestřce mariánského na receptor epidermálního růstového faktoru, vaskulární endoteliální růstový faktor a inzulinu podobný růstový faktor-I prokázaly předchozí studie in vitro. Cílem této studie je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, zkoumat terapeutický účinek silymarinu na nefrotoxicitu indukovanou cisplatinou a jeho vliv na chemoterapii. Padesát osm pacientů s diagnostikovanými karcinomy horního gastrointestinálního traktu randomizovaných na silymarin (420 mg) nebo placebo plus chemoterapie [cisplatina 50–60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60–80 mg/m2 každých 21 dní] po dobu 63 dnů po zařazení. Během chemoterapie bude denně měřen sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), elektrolyt v séru a moči.

změny v moči NGAL, sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a aktivita kaspázy hodnocené až do 64 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hledat možné ochranné účinky silymarinu na poškození ledvin u pacientů užívajících cisplatinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • diagnostikována
  • měřitelný adenokarcinom horní části gastrointestinálního traktu
  • problém s polykáním
  • by se chtěl studie zúčastnit
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • vyžadující dialýzu
  • po transplantaci
  • příjem kontrastních látek během posledních 72 hodin
  • chronické užívání kortikosteroidů
  • chronické užívání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
  • neléčená hypo- a hypertyreóza
  • ejekční frakce < 60 %
  • aktivní infekce močových cest
  • onemocnění jater (pětinásobné zvýšení jaterních enzymů u asymptomatických nebo trojnásobné zvýšení u symptomatických
  • použití jiných nefrotoxických látek, jako je aminoglykosid, amfotericin
  • stav výkonu karnofsky <70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Placebo 420 mg denně ve třech dílčích dávkách po dobu 65 dnů jako kontrola spolu s [cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
Lék: Placebo
placebo tablety: 420 mg ve 3 rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • Identická inertní tableta napodobující silymarin (140 mg)
Lék: chemoterapie
Všichni pacienti dostanou standardní chemoterapii: cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Docetaxel
  • fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální: Silymarin a chemoterapie
silymarin 420 mg denně ve třech dílčích dávkách po dobu 65 dnů spolu se standardní chemoterapií [cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 kontrola
Lék: chemoterapie
Všichni pacienti dostanou standardní chemoterapii: cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Docetaxel
  • fluorouracil
Lék: Silymarin
Silymarin 420 mg ve 3 dílčích dávkách plus standardní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Ostropestřec mariánský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NGAL v moči
Časové okno: až 9 týdnů
Všichni pacienti dostávají silymarin v dávce 420 mg nebo placebo ve třech dávkách po dobu 65 po sobě jdoucích dnů, bude měřena koncentrace NGAL v moči.
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace VEGF v séru
Časové okno: až 9 týdnů
K posouzení interakce mezi silymarinem a chemoterapií rakoviny bude měřen sérový vaskulární endoteliální růstový faktor.
až 9 týdnů
Tkáňová aktivita kaspázy 3
Časové okno: až 9 týdnů
K posouzení interakce mezi silymarinem a chemoterapií rakoviny bude měřena tkáňová aktivita kaspázy 3.
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91-03-33-18878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení