Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků silymarinu na cisplatinou indukovanou nefrotoxicitu u adenokarcinomu horní části gastrointestinálního traktu

11. května 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Fáze 2-3 studie silymarinu na nefrotoxicitu indukovanou cisplatinou

Cisplatina je silné chemoterapeutické činidlo, které se široce používá k léčbě mnoha solidních nádorů. akutní renální selhání, navzdory konzervativnímu hospodaření s tekutinami a elektrolyty, často hlášenými nežádoucími účinky a omezením užívání cisplatiny. Silymarin, flavonolignanový komplex izolovaný z Silybum marianum, má silné antioxidační, hepatoprotektivní, protirakovinné a na zvířecím modelu nefroprotektivní vlastnosti. Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) je slibným biomarkerem pro detekci akutního poškození ledvin v důsledku cisplatiny. Inhibiční účinky extraktu ostropestřce mariánského na receptor epidermálního růstového faktoru, vaskulární endoteliální růstový faktor a inzulinu podobný růstový faktor-I prokázaly předchozí studie in vitro. Cílem této studie je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, zkoumat terapeutický účinek silymarinu na nefrotoxicitu indukovanou cisplatinou a jeho vliv na chemoterapii. Padesát osm pacientů s diagnostikovanými karcinomy horního gastrointestinálního traktu randomizovaných na silymarin (420 mg) nebo placebo plus chemoterapie [cisplatina 50–60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60–80 mg/m2 každých 21 dní] po dobu 63 dnů po zařazení. Během chemoterapie bude denně měřen sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), elektrolyt v séru a moči.

změny v moči NGAL, sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a aktivita kaspázy hodnocené až do 64 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hledat možné ochranné účinky silymarinu na poškození ledvin u pacientů užívajících cisplatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • diagnostikována
  • měřitelný adenokarcinom horní části gastrointestinálního traktu
  • problém s polykáním
  • by se chtěl studie zúčastnit
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • vyžadující dialýzu
  • po transplantaci
  • příjem kontrastních látek během posledních 72 hodin
  • chronické užívání kortikosteroidů
  • chronické užívání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
  • neléčená hypo- a hypertyreóza
  • ejekční frakce < 60 %
  • aktivní infekce močových cest
  • onemocnění jater (pětinásobné zvýšení jaterních enzymů u asymptomatických nebo trojnásobné zvýšení u symptomatických
  • použití jiných nefrotoxických látek, jako je aminoglykosid, amfotericin
  • stav výkonu karnofsky <70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Placebo 420 mg denně ve třech dílčích dávkách po dobu 65 dnů jako kontrola spolu s [cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
Lék: Placebo
placebo tablety: 420 mg ve 3 rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • Identická inertní tableta napodobující silymarin (140 mg)
Lék: chemoterapie
Všichni pacienti dostanou standardní chemoterapii: cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Docetaxel
  • fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální: Silymarin a chemoterapie
silymarin 420 mg denně ve třech dílčích dávkách po dobu 65 dnů spolu se standardní chemoterapií [cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 kontrola
Lék: chemoterapie
Všichni pacienti dostanou standardní chemoterapii: cisplatina 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Docetaxel
  • fluorouracil
Lék: Silymarin
Silymarin 420 mg ve 3 dílčích dávkách plus standardní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Ostropestřec mariánský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NGAL v moči
Časové okno: až 9 týdnů
Všichni pacienti dostávají silymarin v dávce 420 mg nebo placebo ve třech dávkách po dobu 65 po sobě jdoucích dnů, bude měřena koncentrace NGAL v moči.
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace VEGF v séru
Časové okno: až 9 týdnů
K posouzení interakce mezi silymarinem a chemoterapií rakoviny bude měřen sérový vaskulární endoteliální růstový faktor.
až 9 týdnů
Tkáňová aktivita kaspázy 3
Časové okno: až 9 týdnů
K posouzení interakce mezi silymarinem a chemoterapií rakoviny bude měřena tkáňová aktivita kaspázy 3.
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91-03-33-18878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce cisplatiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit