- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01829581
NĚMECKÁ multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s orální antikoagulací (RETRACE)
Německá multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s perorálními antikoagulancii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda obecně je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslovém světě. Srdeční tromboembolie jsou hlavním přispěvatelem k ischemickému infarktu a nejčastější příčinou je fibrilace síní [afib]. Prevalence afibu se ve stárnoucí populaci neustále zvyšuje a s tím se zvyšuje i jeho zavedená terapie (perorální antikoagulace). Proto se očekává, že četnosti OAC-ICH porostou současně. Ve srovnání se spontánní ICH je OAC-ICH spojena s většími objemy ICH, zvýšenou mortalitou a horším funkčním výsledkem. Přesto jsou k dispozici pouze omezené důkazy pro léčbu takto těžce zraněných pacientů. Jediný rozumný přínos je hlášen u strategie „zvrat INR co nejdříve“. Podrobnější terapeutické přístupy a pokyny nejsou dobře zavedeny. Zbývá prozkoumat mnoho otázek týkajících se strategie akutní léčby (způsob zvratu INR, prevence růstu hematomů, operační postupy atd.).
Navíc nejnaléhavější otázky, které je třeba zodpovědět, se týkají řízení koagulace po OAC-ICH. Prospělo by pacientům obnovení OAC? Kteří pacienti by měli prospěch a kdy? Jaká je míra komplikací (tromboembolické versus krvácení) podle které léčby? Jak je výsledek ovlivněn různými terapeutickými strategiemi?
Tato observační kohortová studie se pokusí posílit terapeutické důkazy pro léčbu OAC-ICH retrospektivním sběrem dat z 20 celostátních terciárních nemocnic v Německu. Pacienti budou identifikováni ze zdravotních záznamů podle diagnózy ICH a současně přítomných příjem OAC (INR>1,4) v období 2006-2010. Budou zahrnuti pouze pacienti s ICH související s OAC, ostatní sekundární příčiny, tj. nádory, trauma, vaskulární malformace atd., budou vyloučeny.
Budou hodnoceny následující parametry: + předchozí anamnéza (skóre CHADS-VASC, skóre HAS-Bled, rizikové faktory) funkční stav před přijetím; + Načasování příznaků do - přijetí, - zobrazení, - zahájení terapie; + akutní terapie (zvrat INR, krevní tlak, růst hematomu); + komplikace a léčba (trombóza-profylaxe, infekce, transfuze atd.); + Úmrtnost (propuštění, 3 měsíce a 1 rok, celkově dlouhodobé); + funkční výsledek mRS (propuštění, 3 měsíce a 1 rok, celkově dlouhodobé); + sekundární profylaxe (OAC vs. inhibitory destiček); + krvácení versus tromboembolické příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v letech 2006-2010 v jednom ze zúčastněných center hospitalizovali pacienty s OAC-ICH
Kritéria vyloučení:
- sekundární ICH jiný než OAC-ICH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
intracerebrální krvácení spojené s perorální antikoagulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Sekundární profylaxe a výskyt ischemických vs hemoragických příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Způsob převrácení INR
Časové okno: 72 hodin
|
činidlo použité pro zvrat INR; načasování normalizace INR; výskyt růstu krvácení?
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OAC-ICH
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...Zápis na pozvánkuMrtvice | Krvácení | Kognitivní porucha | Intracerebrální krvácení | Motorická aktivita | Kognitivní úpadek | Porucha paměti | Přežití | ICH | ICH - Intracerebrální krvácení | Sraženina (krev); Mozek | Sraženina krveSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoMozkový nádor | ICH | AVMKorejská republika
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDokončeno
-
University Hospital, ToursNáborIntracerebrální krvácení (ICH)Francie
-
University of Illinois at ChicagoZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | ICH - Intracerebrální krváceníSpojené státy
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení (ICH)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeICH - Intracerebrální krvácení
-
Sohag UniversityNáborIntracerebrální krvácení (ICH)Egypt
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.UkončenoIntracerebrální krvácení (ICH)Německo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationDokončenoIntracerebrální krvácení (ICH)Švýcarsko