Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NĚMECKÁ multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s orální antikoagulací (RETRACE)

25. února 2014 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Německá multicentrická analýza intracerebrálního krvácení spojeného s perorálními antikoagulancii

Intracerebrální krvácení [ICH] je nejobávanější komplikací antikoagulační léčby [OAC]. Důkazy týkající se akutních terapeutických intervencí i sekundárních léčebných přístupů jsou stále omezené. Proto tato celoněmecká observační kohortová studie retrospektivně identifikuje a vyhodnotí všechny pacienty s ICH související s OAC, kteří byli přijati do 20 zúčastněných terciárních center v průběhu 5 let. Hlavním zaměřením tohoto výzkumu bude kromě epidemiologických aspektů (i) akutní léčba OAC-ICH, (ii) sekundární terapie (antikoagulační léčba) a (iii) dlouhodobý výsledek po OAC-ICH.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda obecně je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslovém světě. Srdeční tromboembolie jsou hlavním přispěvatelem k ischemickému infarktu a nejčastější příčinou je fibrilace síní [afib]. Prevalence afibu se ve stárnoucí populaci neustále zvyšuje a s tím se zvyšuje i jeho zavedená terapie (perorální antikoagulace). Proto se očekává, že četnosti OAC-ICH porostou současně. Ve srovnání se spontánní ICH je OAC-ICH spojena s většími objemy ICH, zvýšenou mortalitou a horším funkčním výsledkem. Přesto jsou k dispozici pouze omezené důkazy pro léčbu takto těžce zraněných pacientů. Jediný rozumný přínos je hlášen u strategie „zvrat INR co nejdříve“. Podrobnější terapeutické přístupy a pokyny nejsou dobře zavedeny. Zbývá prozkoumat mnoho otázek týkajících se strategie akutní léčby (způsob zvratu INR, prevence růstu hematomů, operační postupy atd.).

Navíc nejnaléhavější otázky, které je třeba zodpovědět, se týkají řízení koagulace po OAC-ICH. Prospělo by pacientům obnovení OAC? Kteří pacienti by měli prospěch a kdy? Jaká je míra komplikací (tromboembolické versus krvácení) podle které léčby? Jak je výsledek ovlivněn různými terapeutickými strategiemi?

Tato observační kohortová studie se pokusí posílit terapeutické důkazy pro léčbu OAC-ICH retrospektivním sběrem dat z 20 celostátních terciárních nemocnic v Německu. Pacienti budou identifikováni ze zdravotních záznamů podle diagnózy ICH a současně přítomných příjem OAC (INR>1,4) v období 2006-2010. Budou zahrnuti pouze pacienti s ICH související s OAC, ostatní sekundární příčiny, tj. nádory, trauma, vaskulární malformace atd., budou vyloučeny.

Budou hodnoceny následující parametry: + předchozí anamnéza (skóre CHADS-VASC, skóre HAS-Bled, rizikové faktory) funkční stav před přijetím; + Načasování příznaků do - přijetí, - zobrazení, - zahájení terapie; + akutní terapie (zvrat INR, krevní tlak, růst hematomu); + komplikace a léčba (trombóza-profylaxe, infekce, transfuze atd.); + Úmrtnost (propuštění, 3 měsíce a 1 rok, celkově dlouhodobé); + funkční výsledek mRS (propuštění, 3 měsíce a 1 rok, celkově dlouhodobé); + sekundární profylaxe (OAC vs. inhibitory destiček); + krvácení versus tromboembolické příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perorálními antikoagulancii (INR>1,4) přidružené intracerebrální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v letech 2006-2010 v jednom ze zúčastněných center hospitalizovali pacienty s OAC-ICH

Kritéria vyloučení:

  • sekundární ICH jiný než OAC-ICH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intracerebrální krvácení spojené s perorální antikoagulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
  • Úmrtnost v nemocnici
  • Funkční stav při vybití
  • Funkční krátkodobý výsledek (upravená Rankinova škála po 3 měsících)
  • Funkční dlouhodobý výsledek (upravená Rankinova škála po 12 měsících)
1 rok
Sekundární profylaxe a výskyt ischemických vs hemoragických příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok
Způsob převrácení INR
Časové okno: 72 hodin
činidlo použité pro zvrat INR; načasování normalizace INR; výskyt růstu krvácení?
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OAC-ICH

Předplatit