Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie polymetrických klipů (Hem-o-Lok) versus historické endoskopické staplery pro laparoskopickou apendektomii

15. dubna 2016 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky a operační náklady apendektomie provedené pomocí Hem-O-Lok Polymetrických klipů ve srovnání s endoskopickými staplery. Budou shromažďována prospektivní data před, během a po operaci u pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii, kteří mají k uzavření pahýlu po odstranění apendixu stapler Hem-o-Lok ® . Použití sešívačky Hem-o-Lok ® je standardní u pacientů po apendektomii v Duke Regional Hospital. Retrospektivní data budou shromažďována od pacientů, kteří podstoupili apendektomii před 1/2012 s použitím jiného klipu jako součásti jejich operace nebo otevřené apendektomie pro porovnání výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie kvůli diagnóze apendicitidy na základě klinické anamnézy nebo radiografického zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. plánováno podstoupit laparoskopickou apendektomii kvůli diagnóze apendicitidy na základě klinické anamnézy nebo rentgenového zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Známky ruptury nebo abscesu apendixu na předoperačních zobrazovacích studiích (CT nebo ultrazvuk)
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Polymetrické klipy
Studijní tým bude prospektivně zařazovat subjekty s diagnózou apendicitidy, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie, aby jim byly použity svorky Hem-o-Lok® k uzavření pahýlu apendixu. U všech subjektů zařazených do studie bude jejich lékařská karta přezkoumána od souhlasu do 30 dnů po operaci.
Přístroj: Polymetrické klipy
Studijní tým bude prospektivně zařazovat subjekty s diagnózou apendicitidy, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie, aby jim byly použity svorky Hem-o-Lok® k uzavření pahýlu apendixu.
Endoskopické sešívačky
Tým studie retrospektivně identifikuje pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii v průběhu jednoho roku, pomocí vyhledávání v databázi. Operační poznámky budou u těchto pacientů přezkoumány, aby se vybrali pacienti, kteří podstoupili ligaci apendixu endoskopickým staplerem.
Jiný: Endoskopické sešívačky
Studijní tým provede retrospektivní identifikaci pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii, pomocí vyhledávání v databázi. Operační poznámky budou u těchto pacientů přezkoumány, aby se vybrali pacienti, kteří podstoupili ligaci apendixu endoskopickým staplerem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich hospitalizačního pobytu, očekávaný průměr 2-3 dny.
Grafy budou přezkoumány, aby se vypočítal počet dní, kdy byl subjekt v nemocnici. Klinické a finanční výsledky subjektů zařazených k laparoskopické apendektomii pomocí Hem-o-Lok budou porovnány s historickou (retrospektivní) kohortou pacientů, kteří podstoupili apendektomii pomocí endoskopických staplerů.
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich hospitalizačního pobytu, očekávaný průměr 2-3 dny.
Celkové nemocniční poplatky
Časové okno: Finanční údaje budou shromažďovány za dobu pobytu subjektů v nemocnici, očekávaný průměr 2-3 dny.
Data budou shromažďována na náklady pobytu subjektů v nemocnici od přijetí, operace až po propuštění. Klinické a finanční výsledky subjektů zařazených k laparoskopické apendektomii pomocí Hem-o-Lok budou porovnány s historickou (retrospektivní) kohortou pacientů, kteří podstoupili apendektomii pomocí endoskopických staplerů.
Finanční údaje budou shromažďovány za dobu pobytu subjektů v nemocnici, očekávaný průměr 2-3 dny.
Provozní doba
Časové okno: Délka provozu je přibližně jeden a půl hodiny
Tabulka subjektu bude přezkoumána, aby se shromáždily operativní časy zahájení a ukončení. Klinické a finanční výsledky subjektů zařazených k laparoskopické apendektomii pomocí Hem-o-Lok budou porovnány s historickou (retrospektivní) kohortou pacientů, kteří podstoupili apendektomii pomocí endoskopických staplerů.
Délka provozu je přibližně jeden a půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgických výsledků
Časové okno: Ihned po operaci do 30 dnů po operaci
Míry chirurgických výsledků budou porovnány mezi těmito dvěma výkony včetně míry pooperační dehiscence apendixového pahýlu, krvácení, pneumonie, infekce močových cest, infarktu myokardu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy a úmrtí.
Ihned po operaci do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Park, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00041869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení