Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af polymetriske clips (Hem-o-Lok) versus historiske endoskopiske hæftemaskiner til laparoskopisk appendektomi

15. april 2016 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og de operative omkostninger ved blindtarmsoperation udført med Hem-O-Lok polymetriske clips sammenlignet med endoskopiske hæftemaskiner. Prospektive data vil blive indsamlet før, under og efter operationen på patienter, der gennemgår en laparoskopisk blindtarmsoperation, og som har Hem-o-Lok ® hæftemaskinen brugt til at lukke stubben, efter at blindtarmen er fjernet. Brug af Hem-o-Lok ® hæftemaskine er standard for blindtarmsopererede patienter på Duke Regional Hospital. Retrospektive data vil blive indsamlet fra patienter, der har fået foretaget en blindtarmsoperation før 1/2012 ved hjælp af et andet klip som en del af deres operation, eller en åben blindtarmsoperation for at sammenligne resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation på grund af en diagnose af blindtarmsbetændelse baseret på klinisk historie eller røntgenbillede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. planlagt til at gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation på grund af en diagnose af blindtarmsbetændelse baseret på klinisk historie eller røntgenbillede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Tegn på blindtarmsruptur eller abces på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller ultralyd)
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Polymetriske clips
Undersøgelsesholdet vil prospektivt optage forsøgspersoner med en diagnose af blindtarmsbetændelse, som er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation, for at få Hem-o-Lok®-klemmer brugt til lukning af blindtarmsstumpen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres lægeskema gennemgået fra samtykke til 30 dage efter operationen.
Enhed: Polymetriske clips
Undersøgelsesholdet vil prospektivt optage forsøgspersoner med en diagnose af blindtarmsbetændelse, som er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation, for at få Hem-o-Lok®-klemmer brugt til lukning af blindtarmsstumpen.
Endoskopiske hæftemaskiner
Undersøgelsesteamet vil retrospektivt identificere patienter, der har gennemgået laparoskopisk blindtarmsoperation i løbet af et år ved at udføre en databasesøgning. De operationelle notater vil blive gennemgået for disse patienter for at udvælge patienter, der har gennemgået ligering af blindtarmen med en endoskopisk hæftemaskine.
Andet: Endoskopiske hæftemaskiner
Undersøgelsesteamet vil retrospektivt identificere patienter, der har gennemgået laparoskopisk blindtarmsoperation ved at udføre en databasesøgning. De operationelle notater vil blive gennemgået for disse patienter for at udvælge patienter, der har gennemgået ligering af blindtarmen med en endoskopisk hæftemaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Diagrammer vil blive gennemgået for at beregne det antal dage, forsøgspersonen var på hospitalet. Kliniske og økonomiske resultater for forsøgspersoner, der er indskrevet til laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Hem-o-Lok, vil blive sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohorte af patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation ved hjælp af endoskopiske hæftemaskiner.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Økonomiske data vil blive indsamlet for varigheden af ​​forsøgspersonernes hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Der vil blive indsamlet data om udgiften til forsøgspersonernes hospitalsophold fra indlæggelse, operation til udskrivelse. Kliniske og økonomiske resultater for forsøgspersoner, der er indskrevet til laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Hem-o-Lok, vil blive sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohorte af patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation ved hjælp af endoskopiske hæftemaskiner.
Økonomiske data vil blive indsamlet for varigheden af ​​forsøgspersonernes hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Driftstid
Tidsramme: Operationens varighed er cirka halvanden time
Emnets diagram vil blive gennemgået for at indsamle operative start- og stoptider. Kliniske og økonomiske resultater for forsøgspersoner, der er indskrevet til laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Hem-o-Lok, vil blive sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohorte af patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation ved hjælp af endoskopiske hæftemaskiner.
Operationens varighed er cirka halvanden time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af kirurgiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 30 dage postoperativt
Mål for kirurgiske resultater vil blive sammenlignet mellem de to procedurer, herunder frekvenser af postoperativ appendiceal stump dehiscens, blødning, lungebetændelse, urinvejsinfektion, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose og død.
Umiddelbart postoperativt til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chan Park, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00041869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger