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Studio comparativo delle clip polimetriche (Hem-o-Lok) rispetto alle suturatrici endoscopiche storiche per l'appendicectomia laparoscopica

15 aprile 2016 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici ei costi operativi dell'appendicectomia eseguita con le clip polimetriche Hem-O-Lok rispetto alle suturatrici endoscopiche. Verranno raccolti dati prospettici prima, durante e dopo l'intervento chirurgico su pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica che hanno utilizzato la suturatrice Hem-o-Lok ® per chiudere il moncone dopo la rimozione dell'appendice. L'uso della suturatrice Hem-o-Lok ® è standard per i pazienti sottoposti ad appendicectomia al Duke Regional Hospital. Verranno raccolti dati retrospettivi da pazienti che hanno subito un'appendicectomia prima del 1/2012 utilizzando una clip diversa come parte del loro intervento chirurgico o un'appendicectomia aperta per confrontare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica a causa di una diagnosi di appendicite basata sulla storia clinica o sull'imaging radiografico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. programmato per sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica a causa di una diagnosi di appendicite basata sulla storia clinica o sull'imaging radiografico.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Segni di rottura o ascesso dell'appendice negli studi di imaging preoperatori (TC o ecografia)
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Clip polimetriche
Il team dello studio arruolerà in modo prospettico soggetti con una diagnosi di appendicite che sono programmati per l'appendicectomia laparoscopica per avere clip Hem-o-Lok® utilizzate per la chiusura del moncone appendicolare. Tutti i soggetti arruolati nello studio avranno la loro cartella clinica rivista dal consenso a 30 giorni dopo l'operazione.
Dispositivo: Clip polimetriche
Il team dello studio arruolerà in modo prospettico soggetti con una diagnosi di appendicite che sono programmati per l'appendicectomia laparoscopica per avere clip Hem-o-Lok® utilizzate per la chiusura del moncone appendicolare.
Suturatrici endoscopiche
Il team dello studio identificherà retrospettivamente i pazienti sottoposti a appendicectomia laparoscopica durante un periodo di un anno eseguendo una ricerca nel database. Le note operative saranno riviste per questi pazienti per selezionare i pazienti sottoposti a legatura dell'appendice con una suturatrice endoscopica.
Altro: Suturatrici endoscopiche
Il team dello studio identificherà retrospettivamente i pazienti sottoposti a appendicectomia laparoscopica eseguendo una ricerca nel database. Le note operative saranno riviste per questi pazienti per selezionare i pazienti sottoposti a legatura dell'appendice con una suturatrice endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza in ospedale, una media prevista di 2-3 giorni.
I grafici verranno rivisti per calcolare il numero di giorni in cui il soggetto è stato in ospedale. Gli esiti clinici e finanziari dei soggetti arruolati per l'appendicectomia laparoscopica utilizzando Hem-o-Lok saranno confrontati con una coorte storica (retrospettiva) di pazienti sottoposti ad appendicectomia utilizzando suturatrici endoscopiche.
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza in ospedale, una media prevista di 2-3 giorni.
Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: I dati finanziari saranno raccolti per la durata della degenza ospedaliera dei soggetti, una media prevista di 2-3 giorni.
Verranno raccolti dati sul costo della degenza ospedaliera dei soggetti dal ricovero, intervento chirurgico, alla dimissione. Gli esiti clinici e finanziari dei soggetti arruolati per l'appendicectomia laparoscopica utilizzando Hem-o-Lok saranno confrontati con una coorte storica (retrospettiva) di pazienti sottoposti ad appendicectomia utilizzando suturatrici endoscopiche.
I dati finanziari saranno raccolti per la durata della degenza ospedaliera dei soggetti, una media prevista di 2-3 giorni.
Tempo operativo
Lasso di tempo: La durata dell'operazione è di circa un'ora e mezza
Il grafico del soggetto sarà rivisto per raccogliere i tempi operativi di inizio e fine. Gli esiti clinici e finanziari dei soggetti arruolati per l'appendicectomia laparoscopica utilizzando Hem-o-Lok saranno confrontati con una coorte storica (retrospettiva) di pazienti sottoposti ad appendicectomia utilizzando suturatrici endoscopiche.
La durata dell'operazione è di circa un'ora e mezza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risultati chirurgici
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
Le misure dei risultati chirurgici saranno confrontate tra le due procedure, inclusi i tassi di deiscenza del moncone appendicolare postoperatorio, emorragia, polmonite, infezione del tratto urinario, infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda e morte.
Immediatamente postoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chan Park, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00041869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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