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Vergleichsstudie von polymetrischen Clips (Hem-o-Lok) im Vergleich zu historischen endoskopischen Klammergeräten für die laparoskopische Appendektomie

15. April 2016 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die operativen Kosten einer Appendektomie mit den polymetrischen Hem-O-Lok-Clips im Vergleich zu endoskopischen Klammergeräten zu vergleichen. Prospektive Daten werden vor, während und nach der Operation bei Patienten gesammelt, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen und bei denen der Hem-o-Lok®-Klammer zum Schließen des Stumpfes nach der Blinddarmentfernung verwendet wird. Die Verwendung des Hem-o-Lok®-Klammergeräts ist bei Patienten mit Blinddarmoperation im Duke Regional Hospital Standard. Es werden retrospektiv Daten von Patienten erhoben, die sich vor 1/2012 einer Blinddarmentfernung unter Verwendung eines anderen Clips im Rahmen ihrer Operation oder einer offenen Blinddarmentfernung unterzogen hatten, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, da aufgrund der Krankengeschichte oder der Röntgenbildgebung eine Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. aufgrund der Diagnose einer Blinddarmentzündung aufgrund der Anamnese oder der Röntgenbildgebung eine laparoskopische Appendektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Anzeichen einer Blinddarmruptur oder eines Abszesses bei präoperativen Bildgebungsuntersuchungen (CT oder Ultraschall)
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Polymetrische Clips
Das Studienteam wird prospektiv Probanden mit der Diagnose einer Blinddarmentzündung einschließen, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, um Hem-o-Lok®-Clips zum Verschluss des Blinddarmstumpfes verwenden zu lassen. Bei allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird die Krankenakte von der Einwilligung bis 30 Tage nach der Operation überprüft.
Gerät: Polymetrische Clips
Das Studienteam wird prospektiv Probanden mit der Diagnose einer Blinddarmentzündung einschließen, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, um Hem-o-Lok®-Clips zum Verschluss des Blinddarmstumpfes verwenden zu lassen.
Endoskopische Klammergeräte
Das Studienteam wird retrospektiv Patienten identifizieren, die sich im Laufe eines Jahres einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen haben, indem es eine Datenbanksuche durchführt. Für diese Patienten werden die Operationsnotizen überprüft, um Patienten auszuwählen, bei denen eine Blinddarmligatur mit einem endoskopischen Klammernahtgerät durchgeführt wurde.
Sonstiges: Endoskopische Klammergeräte
Das Studienteam wird nachträglich Patienten identifizieren, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen haben, indem es eine Datenbanksuche durchführt. Für diese Patienten werden die Operationsnotizen überprüft, um Patienten auszuwählen, bei denen eine Blinddarmligatur mit einem endoskopischen Klammernahtgerät durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage, beobachtet.
Die Diagramme werden überprüft, um die Anzahl der Tage zu berechnen, die die Person im Krankenhaus verbrachte. Klinische und finanzielle Ergebnisse von Probanden, die für eine laparoskopische Appendektomie mit Hem-o-Lok eingeschrieben sind, werden mit einer historischen (retrospektiven) Kohorte von Patienten verglichen, die sich einer Appendektomie mit endoskopischen Klammergeräten unterzogen haben.
Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage, beobachtet.
Gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Finanzielle Daten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden erhoben, ein erwarteter Durchschnitt von 2-3 Tagen.
Es werden Daten zu den Kosten des Krankenhausaufenthalts der Probanden von der Aufnahme über die Operation bis zur Entlassung erhoben. Klinische und finanzielle Ergebnisse von Probanden, die für eine laparoskopische Appendektomie mit Hem-o-Lok eingeschrieben sind, werden mit einer historischen (retrospektiven) Kohorte von Patienten verglichen, die sich einer Appendektomie mit endoskopischen Klammergeräten unterzogen haben.
Finanzielle Daten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden erhoben, ein erwarteter Durchschnitt von 2-3 Tagen.
Operationszeit
Zeitfenster: Die Dauer der Operation beträgt etwa eineinhalb Stunden
Das Diagramm des Probanden wird überprüft, um die operativen Start- und Stoppzeiten zu ermitteln. Klinische und finanzielle Ergebnisse von Probanden, die für eine laparoskopische Appendektomie mit Hem-o-Lok eingeschrieben sind, werden mit einer historischen (retrospektiven) Kohorte von Patienten verglichen, die sich einer Appendektomie mit endoskopischen Klammergeräten unterzogen haben.
Die Dauer der Operation beträgt etwa eineinhalb Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten chirurgischer Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Die chirurgischen Ergebnisse werden zwischen den beiden Verfahren verglichen, einschließlich der Häufigkeit postoperativer Blinddarmstumpfdehiszenz, Blutung, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und Tod.
Unmittelbar postoperativ bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chan Park, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00041869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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