Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv těsné kontroly glykémie na míru infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

13. března 2017 aktualizováno: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Vliv intraoperační těsné glykemické kontroly na míru infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky tří různých stavů glykemické léčby (těsné, konvenční a standardní) v intraoperačním období na: 1) pooperační infekce v místě chirurgického zákroku a 2) pooperační hladiny prokalcitoninu a C-reaktivního proteinu v pacienti podstupující operaci na otevřeném srdci. Sekundárními cíli studie bylo prozkoumat účinky tří stavů glykemické léčby na: 1) glukózu v krvi během operace; 2) intraoperační glykemická stabilita; a 3) délka pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl použit experimentální design s víceúrovňovým jednofaktorovým designem v rámci subjektů. Pacienti byli zařazeni do týmů poskytovatelů anestezie. Návrh byl vyvážen pomocí latinského čtverce, kde každý ze tří týmů poskytovatelů anestezie aplikoval každý ze tří stavů glykemické léčby jednou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley VAH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 21 let
  • na kardiopulmonálním bypassu nebo mimo kardiopulmonální
  • elektivní nebo urgentní operace bypassu koronární tepny (CABG).
  • CABG s nebo bez kombinované operace chlopně
  • operace chlopně

Kritéria vyloučení:

  • chronicky imunosuprimované
  • trpí konečným stádiem onemocnění orgánů
  • v současné době měl aktivní infekce
  • podstoupil urgentní nebo záchrannou operaci CABG
  • měl implantovanou inzulínovou pumpu
  • byli v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těsná glykemická skupina
Skupina s omezenou glykemií dostávala v intraoperačním období kontinuální intravenózní infuzi běžného inzulínu titrovaného podle upraveného Portlandského protokolu z Vanderbilt University Medical Center, Tennessee. Počáteční bolus inzulinu a infuze inzulinu byl zahájen před navozením anestezie, pokud byla ranní hladina glukózy v krvi vyšší než 149 mg/dl nebo kdykoli během operace byla hladina glukózy v krvi zvýšena nad 149 mg/dl. udržovaly hladiny glukózy v krvi mezi 110-149 mg/dl během intraoperačního období. Peroperační hladina glukózy v krvi byla titrována na hladiny glukózy v krvi odebrané každých 30 minut. Po převozu na jednotku intenzivní péče protokol skončil a všechny subjekty dostaly stejnou kontrolu glykémie.
Lék: Těsná glykemie
Inzulinová infuze sestávala ze 100 jednotek běžného inzulinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Konvenční glykemická skupina
Konvenční glykemická skupina dostávala kontinuální intravenózní infuzi běžného inzulínu v intraoperačním období titrovaného podle upraveného Portlandského protokolu z Vanderbilt University Medical Center, Tennessee. Počáteční inzulínový bolus a infuze byly zahájeny před indukcí anestezie, pokud byla ranní hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl nebo kdykoli během operace, kdy se hladina glukózy v krvi zvýšila nad 180 mg/dl. Inzulínová infuze byla titrována během intraoperačního období, aby se udržely hladiny glukózy v krvi mezi 150-180 mg/dl. Intraoperativní krevní glukóza byla titrována na hladiny glukózy v krvi odebrané každých 30 minut. Po převozu na JIP skončil intraoperační protokol a všichni jedinci dostali standardizovanou glykemickou kontrolu pro JIP.
Lék: Konvenční glykemie
Inzulinová infuze sestávala ze 100 jednotek běžného inzulinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Standardní glykemická skupina
Standardní glykemická skupina dostávala v intraoperačním období intravenózní injekce běžného inzulínu titrovaného podle obvyklého protokolu péče používaného na místě studie. Počáteční bolus inzulínu byl zahájen před indukcí anestezie, pokud je ranní hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl nebo kdykoli během operace, kdy hladina glukózy v krvi stoupne nad 180 mg/dl. Peroperační hladina glukózy v krvi byla titrována na hladiny glukózy v krvi odebrané každých 30 minut. Po přesunu na JIP skončil intraoperační protokol a všichni jedinci dostali standardizovanou glykemickou kontrolu pro JIP.
Lék: Standardní glykemie
Inzulín byl běžný inzulin podávaný intravenózně bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podstupujících otevřenou operaci srdce s pooperační infekcí chirurgického místa
Časové okno: šest týdnů po operaci
Primární výslednou proměnnou byla přítomnost nebo nepřítomnost hluboké a/nebo povrchové infekce hrudní rány a hluboké povrchové infekce v místě odběru během šesti týdnů po operaci. Hodnocení infekce bylo provedeno během fáze intenzivní péče, při propuštění z nemocnice, dva týdny po propuštění z nemocnice a šest týdnů po propuštění z nemocnice nezávislými zaslepenými výzkumníky, kteří byli součástí kardiotorakálního týmu.
šest týdnů po operaci
Vliv intraoperační těsné glykemické kontroly na pooperační hladiny prokalcitoninu v plazmě u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Po CPB a pooperační dny 1 až 5
Kromě klinických příznaků byly shromážděny koncentrace prokalcitoninu pro indikaci infekce. Tyto koncentrace biomarkerů byly shromažďovány po úspěšném oddělení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) a každé ráno po dobu pěti dnů po operaci. Hodnoty byly čerpány poskytovateli anestezie a registrovanými sestrami na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo laboratorním personálem standardním ranním odběrem krve. Byly shromážděny všechny krevní hodnoty prokalcitoninu od po kardiopulmonálním bypassu až po pooperační den 5. Měřítkem výsledku byly průměrné hodnoty prokalcitoninu se standardní odchylkou.
Po CPB a pooperační dny 1 až 5
Vliv intraoperační těsné glykemické kontroly na pooperační hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Po kardiopulmonálním bypassu a pooperační den 1. až 5
Kromě klinických příznaků byly shromážděny koncentrace C-reaktivního proteinu pro indikaci infekce. Tyto koncentrace biomarkerů byly shromažďovány po úspěšném oddělení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) a každé ráno po dobu pěti dnů po operaci. Hodnoty byly čerpány poskytovateli anestezie a registrovanými sestrami na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo laboratorním personálem standardním ranním odběrem krve. Byly shromážděny všechny krevní hodnoty C-reaktivního proteinu od po kardiopulmonálním bypassu až po pooperační den 5. Měřítkem výsledku byly průměrné hodnoty C-reaktivního proteinu se standardní odchylkou.
Po kardiopulmonálním bypassu a pooperační den 1. až 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi během operace u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Glykémie se měří každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut, podle toho, která událost nastala dříve
Hodnoty glukózy v krvi byly získávány každých 30 minut v intraoperačním období a byly odebírány a zaznamenány certifikovanou registrovanou sestrou anesteziolog (CRNA) provádějící anestetikum. Opakovaně měřená ANOVA s Greenhouse-Geisserovou korekcí byla použita k určení, zda účastníci zařazení do skupiny s omezenou glykemií vykazovali během operace (každých 30 minut po dobu 240 minut) nižší hladiny glukózy v krvi než ostatní dvě intervence. Všechna měření glukózy v krvi během intraoperačního období byla zprůměrována, aby se vytvořila střední hodnota a standardní odchylka srovnávající skupinu s omezenou glykémií s dalšími dvěma intervenčními skupinami. Datové body byly testování glukózy v krvi odebrané každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál.
Glykémie se měří každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut, podle toho, která událost nastala dříve
Vliv těsné kontroly glykémie na délku pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Časové okno: Dny JIP měřené každý den, kdy pacient pobýval na JIP počínaje vstupem na JIP z operačního sálu až do propuštění z JIP na oddělení
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče byla měřena celkovým počtem dní, které každý pacient pobyl na jednotce intenzivní péče.
Dny JIP měřené každý den, kdy pacient pobýval na JIP počínaje vstupem na JIP z operačního sálu až do propuštění z JIP na oddělení
Intraoperační glykemická stabilita u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce ve srovnání mezi třemi glykemickými protokoly.
Časové okno: Měření glykémie každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut podle toho, která událost nastala dříve
Intraoperační glykemická stabilita byla operacionalizována jako to, jak často byly hladiny glukózy v krvi udržovány jako normální nebo udržovány v předem stanovených cílových rozmezích pro každou skupinu. Pokud intraoperační hladiny glukózy v krvi klesly mimo normální hodnoty (hypoglykémie nebo hyperglykémie) nebo, mimo předem nastavená cílová rozmezí, pro každý protokol, po 3 po sobě jdoucí hladiny glukózy v krvi (1,5 hodiny) navzdory inzulínové terapii, byl zaznamenán marker nedostatečné kontroly glykémie.
Měření glykémie každých 30 minut počínaje vstupem na operační sál až do opuštění operačního sálu nebo 240 minut podle toho, která událost nastala dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
  • Studijní židle: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení