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L'effetto del controllo glicemico stretto sui tassi di infezione del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

13 marzo 2017 aggiornato da: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital

L'effetto dello stretto controllo glicemico intraoperatorio sui tassi di infezione del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di tre diverse condizioni di trattamento glicemico (stretto, convenzionale e standard) nel periodo intraoperatorio su: 1) infezioni del sito chirurgico postoperatorio e 2) procalcitonina postoperatoria e livelli di proteina C-reattiva in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Obiettivi secondari dello studio erano di indagare gli effetti delle tre condizioni di trattamento glicemico su: 1) glicemia intraoperatoria; 2) stabilità glicemica intraoperatoria; e 3) durata della degenza in unità di terapia intensiva, nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno sperimentale con un disegno multilivello, a fattore singolo, all'interno dei soggetti. I pazienti sono stati annidati all'interno dei team di fornitori di anestesia. Il design è stato controbilanciato per mezzo di un quadrato latino, in cui ciascuno dei tre team di fornitori di anestesia ha erogato una volta ciascuna delle tre condizioni di trattamento glicemico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley VAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 21 anni
  • in bypass cardiopolmonare o non cardiopolmonare
  • chirurgia elettiva o urgente di bypass coronarico (CABG).
  • CABG con o senza chirurgia valvolare combinata
  • chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  • immunodepressi cronici
  • soffriva di una malattia d'organo allo stadio terminale
  • attualmente aveva infezioni attive
  • sottoposti a intervento di CABG emergente o di salvataggio
  • aveva una pompa per insulina impiantata
  • erano in un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo glicemico stretto
Il gruppo glicemico stretto ha ricevuto un'infusione endovenosa continua di insulina regolare nel periodo intraoperatorio titolato secondo un protocollo Portland modificato dal Vanderbilt University Medical Center, Tennessee. Il bolo iniziale di insulina e l'infusione di insulina sono stati avviati prima dell'induzione dell'anestesia se la glicemia mattutina era superiore a 149 mg/dl o in qualsiasi momento intraoperatorio la glicemia era elevata oltre 149 mg/dl. La titolazione dell'insulina per il gruppo glicemico stretto mantenuto i livelli di glucosio nel sangue tra 110-149 mg/dl per tutto il periodo intraoperatorio. La glicemia intraoperatoria è stata titolata ai livelli di glicemia prelevati ogni 30 minuti. Dopo il trasferimento in terapia intensiva il protocollo è terminato e tutti i soggetti hanno ricevuto lo stesso controllo glicemico.
Droga: Glicemico stretto
L'infusione di insulina consisteva in 100 unità di insulina regolare in 100 ml di soluzione fisiologica normale.
Sperimentale: Gruppo glicemico convenzionale
Il gruppo glicemico convenzionale ha ricevuto un'infusione endovenosa continua di insulina regolare nel periodo intraoperatorio titolato secondo un protocollo Portland modificato dal Vanderbilt University Medical Center, Tennessee. Il bolo e l'infusione di insulina iniziali sono stati avviati prima dell'induzione dell'anestesia se la glicemia mattutina era superiore a 180 mg/dl o in qualsiasi momento intraoperatorio in cui la glicemia era superiore a 180 mg/dl. L'infusione di insulina è stata titolata per tutto il periodo intraoperatorio per mantenere i livelli di glucosio nel sangue tra 150-180 mg/dl. La glicemia intraoperatoria è stata titolata ai livelli di glucosio nel sangue prelevati ogni 30 minuti. Al momento del trasferimento in terapia intensiva il protocollo intraoperatorio è terminato e tutti i soggetti hanno ricevuto il controllo glicemico standardizzato per la terapia intensiva.
Droga: Glicemico convenzionale
L'infusione di insulina consisteva in 100 unità di insulina regolare in 100 ml di soluzione fisiologica normale.
Sperimentale: Gruppo glicemico standard
Il gruppo glicemico standard ha ricevuto iniezioni endovenose di insulina regolare nel periodo intraoperatorio titolato secondo il consueto protocollo di cura utilizzato presso il sito dello studio. Il bolo iniziale di insulina è stato avviato prima dell'induzione dell'anestesia se la glicemia mattutina è superiore a 180 mg/dl o in qualsiasi momento intraoperatorio in cui la glicemia supera i 180 mg/dl. La glicemia intraoperatoria è stata titolata ai livelli di glicemia prelevati ogni 30 minuti. Dopo il trasferimento in terapia intensiva, il protocollo intraoperatorio è terminato e tutti i soggetti hanno ricevuto il controllo glicemico standardizzato per la terapia intensiva.
Droga: Glicemico standard
L'insulina era un bolo endovenoso somministrato con insulina regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con infezione del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
La presenza o l'assenza di infezione profonda e/o superficiale della ferita sternale e di infezione profonda e superficiale del sito di raccolta entro sei settimane dall'intervento era una variabile di esito primaria. La valutazione dell'infezione è stata eseguita durante la fase di terapia intensiva, alla dimissione dall'ospedale, due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale da ricercatori indipendenti in cieco che facevano parte del team cardiotoracico.
sei settimane dopo l'intervento
L'effetto dello stretto controllo glicemico intraoperatorio sui livelli plasmatici di procalcitonina postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: Post CPB e giorni postoperatori da 1 a 5
Le concentrazioni di procalcitonina sono state raccolte in aggiunta ai segni clinici per indicazioni di infezione. Queste concentrazioni di biomarcatori sono state raccolte dopo la separazione riuscita dal bypass cardiopolmonare (CPB) e ogni mattina per cinque giorni dopo l'intervento. I valori sono stati ricavati da operatori di anestesia e infermieri registrati in unità di terapia intensiva (ICU) o personale di laboratorio con le normali analisi del sangue mattutine. Sono stati raccolti tutti i valori ematici di procalcitonina dal post bypass cardiopolmonare fino al quinto giorno postoperatorio. La misura dell'esito era la media dei valori di procalcitonina con deviazione standard.
Post CPB e giorni postoperatori da 1 a 5
L'effetto dello stretto controllo glicemico intraoperatorio sui livelli plasmatici di proteina C-reattiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: Post bypass cardiopolmonare e giorni postoperatori da 1 a 5
Le concentrazioni di proteina C-reattiva sono state raccolte in aggiunta ai segni clinici per indicazioni di infezione. Queste concentrazioni di biomarcatori sono state raccolte dopo la separazione riuscita dal bypass cardiopolmonare (CPB) e ogni mattina per cinque giorni dopo l'intervento. I valori sono stati ricavati da operatori di anestesia e infermieri registrati in unità di terapia intensiva (ICU) o personale di laboratorio con le normali analisi del sangue mattutine. Sono stati raccolti tutti i valori ematici della proteina C-reattiva dal post bypass cardiopolmonare fino al giorno 5 postoperatorio. La misura del risultato era la media dei valori di proteina C-reattiva con deviazione standard.
Post bypass cardiopolmonare e giorni postoperatori da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli intraoperatori di glucosio nel sangue in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: Glicemia misurata ogni 30 minuti a partire dall'ingresso in sala operatoria fino all'uscita dalla sala operatoria o 240 minuti, qualunque evento si sia verificato per primo
I valori della glicemia sono stati ottenuti ogni 30 minuti nel periodo intraoperatorio e sono stati prelevati e registrati dall'anestesista infermiere certificato (CRNA) che esegue l'anestesia. L'ANOVA misurata ripetuta con la correzione di Greenhouse-Geisser è stata utilizzata per determinare se i partecipanti assegnati al gruppo glicemico stretto producevano livelli di glucosio nel sangue più bassi intraoperatoriamente (ogni 30 minuti per 240 minuti) rispetto agli altri due interventi. Tutte le misurazioni della glicemia durante il periodo intraoperatorio sono state calcolate in media per produrre una media e una deviazione standard confrontando il gruppo glicemico stretto con gli altri due gruppi interventistici. I punti dati erano i test della glicemia raccolti ogni 30 minuti a partire dall'ingresso in sala operatoria.
Glicemia misurata ogni 30 minuti a partire dall'ingresso in sala operatoria fino all'uscita dalla sala operatoria o 240 minuti, qualunque evento si sia verificato per primo
L'effetto di uno stretto controllo glicemico sulla durata della degenza in unità di terapia intensiva nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: Giorni di Terapia Intensiva misurati ogni giorno in cui il paziente è rimasto in Terapia Intensiva a partire dall'ingresso in Terapia Intensiva dalla Sala Operatoria fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva al reparto
La durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva è stata misurata dal numero totale di giorni in cui ciascun paziente è rimasto nell'unità di terapia intensiva.
Giorni di Terapia Intensiva misurati ogni giorno in cui il paziente è rimasto in Terapia Intensiva a partire dall'ingresso in Terapia Intensiva dalla Sala Operatoria fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva al reparto
Stabilità glicemica intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto rispetto a tre protocolli glicemici.
Lasso di tempo: Misurazioni della glicemia ogni 30 minuti a partire dall'ingresso in sala operatoria fino all'uscita dalla sala operatoria o 240 minuti a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La stabilità glicemica intraoperatoria è stata resa operativa come la frequenza con cui i livelli di glucosio nel sangue sono stati mantenuti normali o mantenuti negli intervalli target preimpostati per ciascun gruppo. Se i livelli di glicemia intraoperatoria scendevano al di fuori del normale (ipoglicemia o iperglicemia) o, al di fuori degli intervalli target preimpostati, per ciascun protocollo, per 3 valori glicemici consecutivi (1,5 ore) nonostante la terapia insulinica, veniva registrato un marker di controllo glicemico inadeguato.
Misurazioni della glicemia ogni 30 minuti a partire dall'ingresso in sala operatoria fino all'uscita dalla sala operatoria o 240 minuti a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
  • Cattedra di studio: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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