Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stram glykæmisk kontrol på infektionsrater på operationsstedet hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

13. marts 2017 opdateret af: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Effekten af ​​intraoperativ stram glykæmisk kontrol på infektionsrater på operationsstedet hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tre forskellige glykæmiske behandlingstilstande (stram, konventionel og standard) i den intraoperative periode på: 1) postoperative infektioner på operationsstedet og 2) postoperative procalcitonin- og C-reaktive proteinniveauer i patienter, der gennemgår en åben hjerteoperation. Sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af de tre glykæmiske behandlingstilstande på: 1) intraoperativt blodsukker; 2) intraoperativ glykæmisk stabilitet; og 3) intensivafdelingens liggetid hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et eksperimentelt design med et multi-level, single factor, inside-emne design blev brugt. Patienterne blev indlejret i anæstesiudbyderens teams. Designet blev opvejet ved hjælp af en latinsk firkant, hvor hver af tre anæstesiudbydere afgav hver af tre glykæmiske behandlingstilstande én gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley VAH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 21 år
  • på cardiopulmonal bypass eller off cardiopulmonary
  • elektiv eller presserende koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • CABG med eller uden kombineret ventilkirurgi
  • ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk immunsupprimeret
  • led af organsygdom i slutstadiet
  • havde i øjeblikket aktive infektioner
  • gennemgik emergent eller rednings-CABG-operation
  • havde en implanteret insulinpumpe
  • var i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stram glykæmisk gruppe
Den stramme glykæmiske gruppe modtog en kontinuerlig intravenøs infusion af almindelig insulin i den intraoperative periode titreret i henhold til en modificeret Portland Protocol fra Vanderbilt University Medical Center, Tennessee. Den indledende bolus af insulin og insulininfusion blev påbegyndt før induktion af anæstesi, hvis morgenblodsukkeret var større end 149 mg/dl, eller når som helst intraoperativt steg blodsukkeret over 149 mg/dl. Insulintitreringen for den stramme glykæmiske gruppe opretholdt blodsukkerniveauer mellem 110-149 mg/dl gennem hele den intraoperative periode. Den intraoperative blodglucose blev titreret til blodsukkerniveauer udtaget hvert 30. minut. Ved overførsel til intensivafdelingen sluttede protokollen, og alle forsøgspersoner fik den samme glykæmiske kontrol.
Medicin: Stram glykæmisk
Insulininfusionen bestod af 100 enheder almindelig insulin i 100 ml normalt saltvand.
Eksperimentel: Konventionel glykæmisk gruppe
Den konventionelle glykæmiske gruppe modtog en kontinuerlig intravenøs infusion af almindelig insulin i den intraoperative periode titreret i henhold til en modificeret Portland Protocol fra Vanderbilt University Medical Center, Tennessee. Den indledende insulinbolus og infusion blev påbegyndt før induktion af anæstesi, hvis morgenblodsukkeret var større end 180 mg/dl eller ethvert tidspunkt intraoperativt, hvor blodsukkeret steg til over 180 mg/dl. Insulininfusionen blev titreret gennem hele den intraoperative periode for at opretholde blodsukkerniveauer mellem 150-180 mg/dl. Den intraoperative blodsukker blev titreret til blodsukkerniveauer udtaget hvert 30. minut. Efter overførsel til intensivafdelingen sluttede den intraoperative protokol, og alle forsøgspersoner modtog den standardiserede glykæmiske kontrol for intensivafdelingen.
Medicin: Konventionel glykæmisk
Insulininfusionen bestod af 100 enheder almindelig insulin i 100 ml normalt saltvand.
Eksperimentel: Standard glykæmisk gruppe
Den glykæmiske standardgruppe modtog intravenøse injektioner af almindelig insulin i den intraoperative periode, titreret i henhold til den sædvanlige plejeprotokol anvendt på undersøgelsesstedet. Den indledende insulinbolus blev påbegyndt før induktion af anæstesi, hvis morgenblodsukkeret er større end 180 mg/dl eller ethvert tidspunkt intraoperativt, hvor blodsukkeret stiger til over 180 mg/dl. Den intraoperative blodglucose blev titreret til blodsukkerniveauer udtaget hvert 30. minut. Ved overførsel til intensivafdelingen sluttede den intraoperative protokol, og alle forsøgspersoner modtog den standardiserede glykæmiske kontrol for intensivafdelingen.
Medicin: Standard glykæmisk
Insulin var almindelig insulin administreret intravenøs bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår åben hjerteoperation med postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: seks uger postoperativt
Tilstedeværelsen eller fraværet af dyb eller/og overfladisk brystsårinfektion og dyb, overfladisk infektion på høststedet inden for seks uger postoperativt var en primær udfaldsvariabel. Infektionsvurdering blev udført under intensivbehandlingsfasen, ved hospitalsudskrivning, to uger efter hospitalsudskrivning og seks uger efter hospitalsudskrivning af uafhængige blindede forskere, der var en del af hjerte-thorax-teamet.
seks uger postoperativt
Effekten af ​​intraoperativ stram glykæmisk kontrol på postoperative procalcitonin plasmaniveauer hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Tidsramme: Post CPB og postoperativ dag 1 til 5
Procalcitonin-koncentrationer blev indsamlet ud over kliniske tegn på indikationer på infektion. Disse biomarkørkoncentrationer blev opsamlet efter vellykket adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB) og hver morgen i fem dage postoperativt. Værdier blev tegnet af anæstesiudbydere og registrerede sygeplejersker eller laboratoriepersonale på intensivafdelingen (ICU) med standard blodprøve om morgenen. Alle procalcitonin-blodværdier fra post-cardiopulmonal bypass gennem postoperativ dag 5 blev indsamlet. Resultatmålet var gennemsnitlige procalcitoninværdier med standardafvigelse.
Post CPB og postoperativ dag 1 til 5
Effekten af ​​intraoperativ stram glykæmisk kontrol på postoperative C-reaktive proteinplasmaniveauer hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Tidsramme: Post kardiopulmonal bypass og postoperativ dag 1 til 5
C-reaktivt proteinkoncentrationer blev indsamlet ud over kliniske tegn på indikationer på infektion. Disse biomarkørkoncentrationer blev opsamlet efter vellykket adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB) og hver morgen i fem dage postoperativt. Værdier blev tegnet af anæstesiudbydere og registrerede sygeplejersker eller laboratoriepersonale på intensivafdelingen (ICU) med standard blodprøve om morgenen. Alle C-reaktive protein-blodværdier fra post-kardiopulmonal bypass gennem postoperativ dag 5 blev indsamlet. Resultatmålet var gennemsnitlige C-reaktive proteinværdier med standardafvigelse.
Post kardiopulmonal bypass og postoperativ dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative blodsukkerniveauer hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Tidsramme: Blodsukkeret målt hvert 30. minut, startende ved indgangen til operationsstuen, indtil det forlades operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
Blodglukoseværdier blev opnået hvert 30. minut i den intraoperative periode og blev tegnet og registreret af den certificerede registrerede anæstesilæge (CRNA), der udførte bedøvelsen. Gentagne målte ANOVA med Greenhouse-Geisser-korrektion blev anvendt til at bestemme, om deltagere, der var tildelt den stramme glykæmiske gruppe, gav lavere blodsukkerniveauer intraoperativt (hvert 30. minut i 240 minutter) end de to andre interventioner. Alle blodsukkermålinger over den intraoperative periode blev beregnet som gennemsnit for at producere en gennemsnitlig og standardafvigelse, der sammenlignede den stramme glykæmiske gruppe med de to andre interventionsgrupper. Datapunkter var blodsukkermålinger indsamlet hvert 30. minut, startende ved indgangen til operationsstuen.
Blodsukkeret målt hvert 30. minut, startende ved indgangen til operationsstuen, indtil det forlades operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
Effekten af ​​stram glykæmisk kontrol på intensivafdelingens opholdstid hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Tidsramme: ICU-dage målt hver dag patienten opholdt sig på ICU startende med indlæggelse på ICU fra operationsstuen indtil udskrivelse fra ICU til afdelingen
Opholdslængde (LOS) på intensivafdelingen blev målt ved det samlede antal dage, hver patient opholdt sig på intensivafdelingen.
ICU-dage målt hver dag patienten opholdt sig på ICU startende med indlæggelse på ICU fra operationsstuen indtil udskrivelse fra ICU til afdelingen
Intraoperativ glykæmisk stabilitet hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi sammenlignet mellem tre glykæmiske protokoller.
Tidsramme: Måling af blodsukker hvert 30. minut, startende ved indrejse i operationsstuen, indtil man forlader operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
Intraoperativ glykæmisk stabilitet blev operationaliseret som, hvor ofte blodsukkerniveauet blev opretholdt som normalt eller opretholdt i de forudindstillede målområder for hver gruppe. Hvis intraoperative blodsukkerniveauer faldt uden for det normale (hypoglykæmi eller hyperglykæmi) eller, uden for de forudindstillede målområder, for hver protokol, i 3 på hinanden følgende blodsukkerniveauer (1,5 timer) på trods af insulinbehandling, blev der registreret en markør for utilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Måling af blodsukker hvert 30. minut, startende ved indrejse i operationsstuen, indtil man forlader operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
  • Studiestol: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger