Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-MMOT PET zobrazování u pacientů s rakovinou pankreatu a vaječníků (MMOT)

2. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET zobrazení u pacientek s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo rakovinou vaječníků rezistentním na platinu před léčbou DMOT4039A. Samostatná studie k protokolu studie fáze I DMO4993g

Účelem této multicentrické zobrazovací dílčí studie je vyhodnotit biodistribuci a orgánovou farmakokinetiku 89Zr-MMOT0530A u pacientek s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. MMOT0530A je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na antigen nadměrně exprimovaný u rakoviny slinivky břišní a vaječníků. Po zobrazení pomocí 89Zr-MMOT0530A budou pacienti léčeni DMOT4039A v protokolu DMO4993g (clinicaltrials.gov identifikátor NCT01469793) po této studii. DMOT4039A je konjugát protilátka-lék složený z monoklonální protilátky MMOT0530A a mitotického činidla monomethyl auristatinu (MMAE). Zobrazováním pacientů s monoklonální protilátkou MMOT0530A před léčbou bude hodnocena korelace mezi vychytáváním 89Zr-MMOT0530A nádorem a odpovědí na terapii DMOT4039A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzvou v současném vývoji léků využívajících molekulárně cílené terapie je vysoká úroveň heterogenity, která je přítomna u specifických typů nádorů. Schopnost bezpečně a přesně předvídat přítomnost nebo nepřítomnost cíle je zásadní pro terapeutický účinek nově vyvinutých léků. DMOT0439A je jedním z těch nově navržených molekulárně cílených léků; konjugát protilátka-lék složený z monoklonální protilátky MMOT0530A a mitotického činidla monomethyl auristatinu (MMAE). V protokolu DMO4993g (clinicaltrials.gov identifikátor NCT01469793), bezpečnost a účinnost DMOT4039A je hodnocena u pacientek s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Provedením PET skenu 89Zr-MMOT0530A před léčbou DMOT4039A lze vyhodnotit vychytávání indikátoru v primárních a metastatických nádorových lézích. To pravděpodobně poskytne důležité informace o cílové expresi, celotělové distribuci léčiv a korelaci mezi absorpcí nádoru a odpovědí na terapii. Nakonec lze vyhodnotit použití PET 89Zr-MMOT0530A jako doplňkového nástroje pro výběr pacientů a stratifikaci rizika. V části A této studie bude stanovena optimální dávka indikátoru 89Zr-MMOT0530A a harmonogram pro PET zobrazování. V části B budou mít pacienti před léčbou PET zobrazení ve studii DMO4993g v dávce a časových bodech, jak bylo hodnoceno v části A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky zdokumentované, nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pro které neexistuje žádná standardní léčba, sestávající z jednoho z následujících: Neresekabilní duktální adenokarcinom slinivky nebo rakovina vaječníků rezistentní na platinu
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze nelymfatické uzliny >/= 1 cm v průměru dlouhé osy na spirálním CT skenu nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná lymfatická uzlina měřící >/= 1,5 cm v krátkém průměr osy na spirálním CT skenu
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie, během 4 týdnů před 1. dnem
  • Známá aktivní infekce
  • Aktuální stupeň toxicity >/= 2 (kromě alopecie, anorexie a únavy) z předchozí terapie nebo neuropatie stupně >/= 2
  • Neléčené nebo aktivní metastázy mozkového nervového systému (CNS).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tracerinjekce
Injekce 89Zr-MMOT0530A následovaná 2 nebo 3 PET skeny v různých časových bodech
Lék: 89Zr-MMOT0530A
Injekce 89Zr-MMOT0530A následovaná 2 nebo 3 PET skeny v různých časových bodech
Ostatní jména:
  • MMOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo biodistribuce měřená v hodnotách SUV a orgánové farmakokinetice (PK) 89Zr-MMOT0530A
Časové okno: Přibližně 1 rok
  • Akumulace, distribuce a lokalizace 89Zr-MMOT0530A v nádorové tkáni, orgánech a krevním oběhu, jak bylo hodnoceno pomocí PET.
  • Kvantitativní příjem 89Zr-MMOT0530A vyjádřený v SUV (hodnota standardizovaného příjmu).
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce nádoru 89Zr-MMOT0530A měřená v SUV související s odpovědí na terapii DMOT4039A podle kritérií RECISt 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok
Korelace mezi absorpcí 89Zr-MMOT0530A nádorem a odpovědí na terapii provedením PET skenu 89Zr-MMOT0530A před léčbou DMOT4039A ve vztahu k odpovědi CT/MRI podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky po injekci 89Zr-MMOT0530A jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 1 rok
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením výskytu nežádoucích účinků.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMOT imaging

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení