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89Zr-MMOT-PET-Bildgebung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs (MMOT)

2. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET-Bildgebung bei Patientinnen mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistentem Eierstockkrebs vor der Behandlung mit DMOT4039A. Eine separate Studie zum Phase-I-Studienprotokoll DMO4993g

Der Zweck dieser multizentrischen Teilstudie zur Bildgebung ist die Bewertung der Bioverteilung und Organpharmakokinetik von 89Zr-MMOT0530A bei Patientinnen mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistentem Eierstockkrebs. MMOT0530A ist ein monoklonaler Antikörper, der auf ein Antigen abzielt, das bei Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs überexprimiert wird. Nach der Bildgebung mit 89Zr-MMOT0530A werden die Patienten mit DMOT4039A im DMO4993g-Protokoll behandelt (clinicaltrials.gov Kennung NCT01469793) nach dieser Studie. DMOT4039A ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus dem monoklonalen Antikörper MMOT0530A und dem Mitosemittel Monomethylauristatin (MMAE) besteht. Durch die Bildgebung von Patienten mit dem monoklonalen Antikörper MMOT0530A vor der Behandlung wird die Korrelation zwischen der Tumoraufnahme von 89Zr-MMOT0530A und dem Ansprechen auf die DMOT4039A-Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Herausforderung in der aktuellen Arzneimittelentwicklung mit zielgerichteten molekularen Therapien ist der hohe Grad an Heterogenität, der bei bestimmten Tumorarten vorhanden ist. Die Fähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen des Ziels sicher und genau vorherzusagen, ist für die therapeutische Wirkung der neu entwickelten Medikamente von entscheidender Bedeutung. DMOT0439A ist eines dieser neuartigen zielgerichteten Arzneimittel; ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bestehend aus dem monoklonalen Antikörper MMOT0530A und dem Mitosemittel Monomethylauristatin (MMAE). Im DMO4993g-Protokoll (clinicaltrials.gov Kennung NCT01469793) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DMOT4039A bei Patientinnen mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistentem Eierstockkrebs untersucht. Durch die Durchführung eines 89Zr-MMOT0530A-PET-Scans vor der Behandlung mit DMOT4039A kann die Aufnahme des Tracers in die primären und metastatischen Tumorläsionen bewertet werden. Dies liefert wahrscheinlich wichtige Informationen über die Target-Expression, die Arzneimittelverteilung im ganzen Körper und die Korrelation zwischen Tumoraufnahme und Ansprechen auf die Therapie. Schließlich kann die Verwendung eines 89Zr-MMOT0530A-PET als ergänzendes Instrument zur Patientenauswahl und Risikostratifizierung bewertet werden. In Teil A dieser Studie werden die optimale Tracer-Dosis von 89Zr-MMOT0530A und der Zeitplan für die PET-Bildgebung bestimmt. In Teil B werden die Patienten vor der Behandlung in der DMO4993g-Studie zu den in Teil A bewerteten Dosen und Zeitpunkten einer PET-Bildgebung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch dokumentierte, unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die es keine Standardtherapie gibt, bestehend aus einer der folgenden Erkrankungen: Nicht resezierbares duktales Adenokarzinom des Pankreas oder platinresistenter Eierstockkrebs
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Nicht-Lymphknotenläsion >/= 1 cm in der Längsachse im Spiral-CT-Scan oder mindestens ein zweidimensional messbarer Lymphknoten mit einer Länge von >/= 1,5 cm in der kurzen Achsendurchmesser auf Spiral-CT-Scan
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller oder Hormontherapie, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Bekannte aktive Infektion
  • Aktuelle Toxizität Grad >/= 2 (außer Alopezie, Anorexie und Müdigkeit) aufgrund einer vorherigen Therapie oder Neuropathie Grad >/= 2
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des zerebralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tracerinjektion
Injektion von 89Zr-MMOT0530A, gefolgt von 2 oder 3 PET-Scans zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Arzneimittel: 89Zr-MMOT0530A
Injektion von 89Zr-MMOT0530A, gefolgt von 2 oder 3 PET-Scans zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Andere Namen:
  • MMOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in vivo-Bioverteilung, gemessen in SUV-Werten und Organpharmakokinetik (PK) von 89Zr-MMOT0530A
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
  • Die Akkumulation, Verteilung und Lokalisierung von 89Zr-MMOT0530A in Tumorgewebe, Organen und Blutkreislauf, wie durch PET beurteilt.
  • Die quantitative Aufnahme von 89Zr-MMOT0530A, ausgedrückt in SUV (Standardisierter Aufnahmewert).
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in SUV gemessene 89Zr-MMOT0530A-Tumoraufnahme stand im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die DMOT4039A-Therapie gemäß RECISt 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der 89Zr-MMOT0530A-Tumoraufnahme und dem Ansprechen auf die Therapie durch Durchführung eines 89Zr-MMOT0530A-PET-Scans vor der DMOT4039A-Therapie, bezogen auf das CT/MRT-Ansprechen gemäß den RECIST-1.1-Kriterien.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Injektion von 89Zr-MMOT0530A als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMOT imaging

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