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Imaging PET 89Zr-MMOT in pazienti con carcinoma pancreatico e ovarico (MMOT)

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A Imaging PET in pazienti con carcinoma ovarico non resecabile del pancreas o resistente al platino prima del trattamento con DMOT4039A. Uno studio separato al protocollo di studio di fase I DMO4993g

Lo scopo di questo sottostudio di imaging multicentrico è valutare la biodistribuzione e la farmacocinetica degli organi di 89Zr-MMOT0530A in pazienti con carcinoma ovarico non resecabile del pancreas o resistente al platino. MMOT0530A è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un antigene sovraespresso nel cancro del pancreas e dell'ovaio. Successivamente all'imaging con 89Zr-MMOT0530A, i pazienti saranno trattati con DMOT4039A nel protocollo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificatore NCT01469793) dopo questo studio. DMOT4039A è un coniugato anticorpo-farmaco composto dall'anticorpo monoclonale MMOT0530A e dall'agente mitotico monometil auristatina (MMAE). Mediante l'imaging dei pazienti con l'anticorpo monoclonale MMOT0530A prima del trattamento, verrà valutata la correlazione tra l'assorbimento tumorale di 89Zr-MMOT0530A e la risposta alla terapia con DMOT4039A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una sfida nell'attuale sviluppo di farmaci che utilizzano terapie a bersaglio molecolare è l'elevato livello di eterogeneità presente in specifici tipi di tumore. La capacità di prevedere in modo sicuro e accurato la presenza o l'assenza del bersaglio è essenziale per l'effetto terapeutico dei farmaci di nuova concezione. DMOT0439A è uno di quei nuovi farmaci a bersaglio molecolare progettati; un coniugato anticorpo-farmaco composto dall'anticorpo monoclonale MMOT0530A e dall'agente mitotico monometil auristatina (MMAE). Nel protocollo DMO4993g (clinicaltrials.gov identificativo NCT01469793), la sicurezza e l'efficacia di DMOT4039A sono valutate in pazienti con carcinoma ovarico non resecabile del pancreas o resistente al platino. Eseguendo una scansione PET 89Zr-MMOT0530A prima del trattamento con DMOT4039A, è possibile valutare l'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche. È probabile che ciò fornisca informazioni importanti sull'espressione del bersaglio, sulla distribuzione del farmaco in tutto il corpo e sulla correlazione tra l'assorbimento del tumore e la risposta alla terapia. Infine, può essere valutato l'uso di una PET 89Zr-MMOT0530A come strumento complementare per la selezione dei pazienti e la stratificazione del rischio. Nella parte A di questo studio, sarà determinata la dose ottimale del tracciante di 89Zr-MMOT0530A e il programma per l'imaging PET. Nella parte B i pazienti verranno sottoposti a imaging PET prima del trattamento nello studio DMO4993g sulla dose e sui tempi valutati nella parte A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia istologicamente documentata, incurabile, localmente avanzata o metastatica per la quale non esiste una terapia standard, consistente in uno dei seguenti: Adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile o carcinoma ovarico resistente al platino
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione non linfonodale misurabile bidimensionalmente >/= 1 cm di diametro lungo l'asse alla TC spirale o almeno un linfonodo misurabile bidimensionalmente che misura >/= 1,5 cm in corto- diametro dell'asse alla scansione TC spirale
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale, entro 4 settimane prima del Giorno 1
  • Infezione attiva nota
  • Tossicità attuale di Grado >/= 2 (ad eccezione di alopecia, anoressia e affaticamento) da precedente terapia o neuropatia di Grado >/= 2
  • Metastasi del sistema nervoso cerebrale (SNC) non trattate o attive
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tracerinjection
Iniezione di 89Zr-MMOT0530A seguita da 2 o 3 scansioni PET in momenti diversi
Droga: 89Zr-MMOT0530A
Iniezione di 89Zr-MMOT0530A seguita da 2 o 3 scansioni PET in momenti diversi
Altri nomi:
  • MMOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La biodistribuzione in vivo misurata nei valori SUV e nella farmacocinetica degli organi (PK) di 89Zr-MMOT0530A
Lasso di tempo: Circa 1 anno
  • L'accumulo, la distribuzione e la localizzazione di 89Zr-MMOT0530A nel tessuto tumorale, negli organi e nella circolazione sanguigna, valutati mediante PET.
  • L'assorbimento quantitativo di 89Zr-MMOT0530A espresso in SUV (valore di assorbimento standardizzato).
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assorbimento del tumore 89Zr-MMOT0530A misurato in SUV è correlato alla risposta alla terapia con DMOT4039A secondo i criteri RECISt 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La correlazione tra l'assorbimento del tumore 89Zr-MMOT0530A e la risposta alla terapia mediante l'esecuzione di una scansione PET 89Zr-MMOT0530A prima della terapia con DMOT4039A, correlata alla risposta CT/MRI secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi dopo l'iniezione di 89Zr-MMOT0530A come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMOT imaging

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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