Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-MMOT PET-billeddannelse hos patienter med pancreas- og ovariecancer (MMOT)

2. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

89Zr-MMOT0530A PET-billeddannelse hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtel- eller platinresistent ovariecancer før behandling med DMOT4039A. En separat undersøgelse til fase I-undersøgelsesprotokollen DMO4993g

Formålet med dette multicenter billeddiagnostisk substudie er at evaluere biofordelingen og organfarmakokinetikken af ​​89Zr-MMOT0530A hos patienter med inoperabel bugspytkirtel- eller platinresistent ovariecancer. MMOT0530A er et monoklonalt antistof, der retter sig mod et antigen, der er overudtrykt i bugspytkirtel- og æggestokkræft. Efter billeddannelse med 89Zr-MMOT0530A vil patienter blive behandlet med DMOT4039A i DMO4993g-protokollen (clinicaltrials.gov identifikator NCT01469793) efter denne undersøgelse. DMOT4039A er et antistof-lægemiddelkonjugat sammensat af det monoklonale antistof MMOT0530A og det mitotiske middel monomethylauristatin (MMAE). Ved at afbilde patienter med det monoklonale antistof MMOT0530A før behandling, vil sammenhængen mellem tumoroptagelse af 89Zr-MMOT0530A og respons på DMOT4039A-behandling blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En udfordring i den nuværende udvikling af lægemidler ved brug af molekylære målrettede terapier er det høje niveau af heterogenitet, der er til stede i specifikke tumortyper. Evnen til sikkert og præcist at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af målet er afgørende for den terapeutiske effekt af de nyudviklede lægemidler. DMOT0439A er et af disse nye udviklede molekylært målrettede lægemidler; et antistof-lægemiddelkonjugat sammensat af det monoklonale antistof MMOT0530A og det mitotiske middel monomethylauristatin (MMAE). I DMO4993g-protokollen (clinicaltrials.gov identifikator NCT01469793), vurderes sikkerheden og effekten af ​​DMOT4039A hos patienter med inoperabel pancreas- eller platinresistent ovariecancer. Ved at udføre en 89Zr-MMOT0530A PET-scanning forud for behandling med DMOT4039A, kan optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner evalueres. Dette vil sandsynligvis give vigtig information om målekspression, lægemiddelfordeling i hele kroppen og sammenhængen mellem tumoroptagelse og respons på terapi. I sidste ende kan brugen af ​​en 89Zr-MMOT0530A PET som et gratis værktøj til patientvalg og risikostratificering evalueres. I del A af denne undersøgelse vil den optimale sporstofdosis af 89Zr-MMOT0530A og tidsplan for PET-billeddannelse blive bestemt. I del B vil patienter have PET-billeddannelse før behandling i DMO4993g-studiet på dosis og tidspunkter som vurderet i del A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling, bestående af en af ​​følgende: Ikke-operabelt pancreas duktalt adenokarcinom eller platinresistent ovariecancer
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar ikke-lymfeknudelæsion >/= 1 cm i langaksediameter på spiral CT-scanning eller mindst én todimensionelt målbar lymfeknude, der måler >/= 1,5 cm på kort- aksediameter på spiral CT-scanning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling, inden for 4 uger før dag 1
  • Kendt aktiv infektion
  • Aktuel grad >/= 2 toksicitet (undtagen alopeci, anoreksi og træthed) fra tidligere behandling eller grad >/= 2 neuropati
  • Ubehandlede eller aktive cerebrale nervesystem (CNS) metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tracerinjektion
Injektion af 89Zr-MMOT0530A efterfulgt af 2 eller 3 PET-scanninger på forskellige tidspunkter
Medicin: 89Zr-MMOT0530A
Injektion af 89Zr-MMOT0530A efterfulgt af 2 eller 3 PET-scanninger på forskellige tidspunkter
Andre navne:
  • MMOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo biofordelingen målt i SUV-værdier og organfarmakokinetik (PK) af 89Zr-MMOT0530A
Tidsramme: Cirka 1 år
  • Akkumulering, distribution og lokalisering af 89Zr-MMOT0530A i tumorvæv, organer og blodcirkulation, vurderet af PET.
  • Den kvantitative optagelse af 89Zr-MMOT0530A udtrykt i SUV (standardiseret optagelsesværdi).
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-MMOT0530A tumoroptagelsen målt i SUV relateret til responsen på DMOT4039A terapi i henhold til RECISt 1.1 kriterier
Tidsramme: Cirka 1 år
Korrelationen mellem 89Zr-MMOT0530A-tumoroptagelsen og respons på terapi ved at udføre en 89Zr-MMOT0530A PET-scanning før DMOT4039A-terapi, relateret til CT/MRI-respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Cirka 1 år
Antal patienter med bivirkninger efter 89Zr-MMOT0530A injektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 1 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth G. de Vries, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Henk M Verheul, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMOT imaging

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger