Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie intraorálního štěpování ústní sliznice upravené lidskou tkání

9. srpna 2021 aktualizováno: Stephen E. Feinberg

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti autogenní ex vivo produkované orální sliznice s paralelní skupinou ex vivo vs. studie bezpečnosti a účinnosti palatální orální sliznice u subjektů vyžadujících další keratinizovanou orální sliznici pro zubní implantáty

Účelem této studie je zlepšit současný standard péče o opravu defektů měkkých tkání úst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat ekvivalent tkáňového ekvivalentu ex vivo produkovaného orální sliznice (EVPOME), což jsou vlastní buňky subjektu pěstované na kousku AlloDerm (komerčně dostupná lyofilizovaná tkáň lidských mrtvol, která se běžně používá v současných chirurgických rekonstrukčních postupech ) vytvořit nový kus měkké tkáně pro použití pouze v těle daného subjektu. Produkt tkáňového ekvivalentu bude testován proti neexperimentální metodě štěpů, zlatým standardem je kousek palatinální ústní sliznice (POM), aby se zjistilo, který funguje nejlépe. Každý subjekt bude náhodně přidělen tak, aby obdržel buď EVPOME nebo POM, aby zakryl defekt v ústech. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost pro použití humánního EVPOME pro intraorální štěpování měkkých tkání ve srovnání se štěpem palatinální ústní sliznice (POM) „zlatého standardu“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5018
        • University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečný pruh (<3 mm) keratinizované sliznice před nebo po zavedení zubního implantátu
  • Operace ke zvětšení šířky keratinizované sliznice je klinicky indikována nebo vyžadována pacientem k usnadnění postupů ústní hygieny nebo ke zlepšení estetiky
  • Pacienti, kteří potřebují štěp o rozměrech přibližně 15 x 10 x 20 mm

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s potenciálními zdravotními komplikacemi, jako jsou známky klinicky významného (jak je popsáno výzkumnými pracovníky) ledvinového, jaterního, srdečního, endokrinního, hematologického, autoimunitního nebo jakéhokoli systémového onemocnění, které může komplikovat provádění protokolu a/nebo interpretaci výsledků
  • Současná radioterapie nebo anamnéza léčby radioterapií do místa intraorální biopsie dárce nebo místa příjemce pro umístění štěpu
  • Zdokumentovaná anamnéza syfilis, HIV, viru hepatitidy B nebo C
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo nejsou ochotné abstinovat nebo užívat dvoubariérovou antikoncepci v průběhu studie
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekty užívající léky, které mohou vést ke zvětšení/přerůstání dásní (cyklosporin, dilantin, blokátory kalciových kanálů)
  • Současné užívání intravenózních bisfosfonátů nebo současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo užívání bisfosfonátů v anamnéze déle než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Graft na palatální ústní sliznici (POM).
Štěp palatinální ústní sliznice (POM) standardní péče bude odebrán z patra a poté chirurgicky umístěn na oblast defektu
Biologický: POM (palatinální ústní sliznice)
POM je tkáňový štěp odebraný z patra a chirurgicky umístěn do oblasti defektu
Experimentální: Ekvivalent orální sliznice vyrobený ex vivo
Palatální biopsie bude odebrána pro výrobu autogenního ex vivo produkovaného ekvivalentu ústní sliznice (EVPOME) a ​​poté chirurgicky umístěna na oblast defektu
Biologický: EVPOME (ekvivalent autogenního ex vivo produkovaného ústní sliznice)
EVPOME se vyrábí z vlastních ústních buněk subjektu a po přibližně 30denním výrobním procesu se implantuje zpět do úst subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zvětšení zóny (šířky) keratinizované sliznice v místě štěpu
Časové okno: 2 a 4 týdny po chirurgickém štěpu
Šířka keratinizované sliznice (KM) bude měřena určením vzdálenosti od hřebene bezzubého hřebene k mukogingivální linii s přesností na milimetry pomocí Castroviejo posuvného měřítka. Šířka keratinizované sliznice u subjektů studie byla měřena před umístěním štěpu a poté po dvou týdnech a po 4 týdnech. Poskytnutá data ukazují rozdíl v šířce keratinizované sliznice mezi mírou před operací a mírou po operaci. Větší šířka sliznice (kladná čísla v mm) je zlepšení, záporná čísla (snížení) by byla méně dobrá.
2 a 4 týdny po chirurgickém štěpu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontraktura štěpu
Časové okno: 2, 4, 8 a 24 týdnů po operaci
Měření štěpu odebraná v každém časovém bodě po operaci štěpu, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů. Shromážděná měření, horizontální koronální (mm), horizontální apikální (mm), vertikální mezi koronální a apikální (mm), byla použita k určení oblasti štěpu jako lichoběžníkového tvaru. Plocha štěpu v každém časovém bodě byla porovnána s plochou štěpu v době implantace (operace štěpu), aby se určilo % kontraktury štěpu od implantace do každého časového bodu následného sledování. Menší kontraktura štěpu je považována za lepší výsledek.
2, 4, 8 a 24 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve štěpem
Časové okno: 2 a 4 týdny po operaci
Průtok krve štěpem měřený pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry (LDF) štěpu 2 a 4 týdny po operaci. Měření LDF (perfuzní jednotky) se provádějí v místě štěpu a porovnávají se s hodnotami LDF na kontralaterálním místě u stejného subjektu. Srovnání se uvádí v procentech. Procento je odvozeno vydělením perfuzních jednotek LDF v místě štěpu perfuzními jednotkami LDF v kontralaterálním místě u stejného subjektu. Není známo, kolik perfuzních jednotek je nutných k dostatečnému zásobení štěpu krví. Porovnáním místa štěpu s kontralaterálním místem u stejného pacienta 2 a 4 týdny po operaci mohou tato data poskytnout lepší pochopení začlenění štěpu.
2 a 4 týdny po operaci
Imunohistochemie s použitím Anti-CD31 (shluk diferenciace 31) k detekci růstu krevních cév do štěpu.
Časové okno: 4 týdny po operaci štěpu
Biopsie štěpu se odebere 4 týdny po přihojení. Biopsie je obarvena na CD31 (shluk diferenciace 31), což je marker pro krevní cévy. Počet krevních cév se počítá ve standardizované velikosti pole. Uvádí se počet krevních cév ve standardizovaném poli. Není známo, jak velký vývoj krevních cév je nezbytný pro úspěch štěpu, ale tato studie může poskytnout pohled na vývoj krevních cév v štěpech EVPOME v průběhu času.
4 týdny po operaci štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stephen E. Feinberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00065554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení