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Klinische Phase-II-Studie zur intraoralen Transplantation menschlicher gewebetechnisch hergestellter Mundschleimhaut

9. August 2021 aktualisiert von: Stephen E. Feinberg

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit autogener, ex vivo hergestellter Mundschleimhaut im Vergleich zur palatinalen Mundschleimhaut bei Probanden, die zusätzliche keratinisierte Mundschleimhaut für Zahnimplantate benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den aktuellen Pflegestandard zur Reparatur von Weichteildefekten im Mund zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Gewebeäquivalent ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent (EVPOME) getestet, bei dem es sich um die eigenen Zellen eines Probanden handelt, die auf einem Stück AlloDerm (einem im Handel erhältlichen gefriergetrockneten menschlichen Leichengewebe, das routinemäßig bei heutigen chirurgischen Rekonstruktionsverfahren verwendet wird) gewachsen sind ), um ein neues Stück Weichgewebe zu erzeugen, das nur im Körper des Probanden verwendet wird. Das gewebeäquivalente Produkt wird anhand einer nicht-experimentellen Transplantationsmethode getestet, wobei der Goldstandard ein Stück Gaumenschleimhaut (POM) ist, um herauszufinden, welche am besten funktioniert. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder das EVPOME oder das POM erhält, um den Defekt in seinem Mund abzudecken. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von menschlichem EVPOME für intraorale Weichteiltransplantationsverfahren im Vergleich zum „Goldstandard“-Transplantat der palatinalen Mundschleimhaut (POM) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5018
        • University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mangelhaftes Band (<3 mm) keratinisierter Schleimhaut vor oder nach dem Einsetzen eines Zahnimplantats
  • Eine Operation zur Verbreiterung der keratinisierten Schleimhaut ist klinisch indiziert oder wird vom Patienten gewünscht, um die Mundhygiene zu erleichtern oder die Ästhetik zu verbessern
  • Patienten, die ein Transplantat mit einer Größe von ca. 15 x 10 x 20 mm benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit potenziellen medizinischen Komplikationen, wie z. B. Hinweisen auf klinisch bedeutsame (wie von den Prüfärzten beschriebene) Nieren-, Leber-, Herz-, endokrine, hämatologische, autoimmune oder andere systemische Erkrankungen, die die Ausführung des Protokolls und/oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren können
  • Aktuelle Strahlentherapie oder Vorgeschichte einer Strahlentherapiebehandlung an der intraoralen Spenderbiopsiestelle oder Empfängerstelle zur Transplantatplatzierung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C-Virus
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, im Verlauf der Studie auf Verhütungsmittel mit Doppelbarriere zu verzichten oder diese anzuwenden
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die zu einer Vergrößerung/Überwucherung des Zahnfleisches führen können (Cyclosporin, Dilantin, Kalziumkanalblocker)
  • Derzeitiger intravenöser Bisphosphonatkonsum oder aktueller oraler Bisphosphatkonsum oder eine Vorgeschichte des Bisphosphonatkonsums seit mehr als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Palatinales Mundschleimhauttransplantat (POM).
Standardmäßig wird ein palatinales Mundschleimhauttransplantat (POM) aus dem Gaumen entnommen und dann chirurgisch im Defektbereich platziert
Biologisch: POM (Palatale Mundschleimhaut)
POM ist ein Gewebetransplantat, das aus dem Gaumen entnommen und chirurgisch in den Defektbereich eingesetzt wird
Experimental: Ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent
Zur Herstellung eines autogenen, ex vivo hergestellten Mundschleimhautäquivalents (EVPOME) wird eine Gaumenbiopsie entnommen und dann chirurgisch im Defektbereich platziert
Biologisch: EVPOME (autogen ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent)
EVPOME wird aus den eigenen Mundzellen der Probanden hergestellt und nach einem etwa 30-tägigen Herstellungsprozess wieder in den Mund der Probanden implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Vergrößerung der Zone (Breite) der keratinisierten Schleimhaut an der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der chirurgischen Transplantation
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) wird gemessen, indem der Abstand vom Kamm des zahnlosen Kieferkamms bis zur mukogingivalen Linie auf den Millimeter genau mit einem Castroviejo-Messschieber bestimmt wird. Die Breite der keratinisierten Schleimhaut der Probanden wurde vor der Platzierung des Transplantats und dann nach zwei Wochen und nach vier Wochen gemessen. Die bereitgestellten Daten zeigen den Unterschied in der Breite der keratinisierten Schleimhaut zwischen der Messung vor der Operation und der Messung nach der Operation. Eine größere Schleimhautbreite (positive Zahlen in mm) ist eine Verbesserung, negative Zahlen (eine Verringerung) wären weniger gut.
2 und 4 Wochen nach der chirurgischen Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatkontraktur
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 24 Wochen nach der Operation
Transplantatmessungen, die zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen, erhoben wurden. Die gesammelten Messungen, horizontal koronal (mm), horizontal apikal (mm), vertikal zwischen koronal und apikal (mm), wurden verwendet, um die Fläche des Transplantats als trapezförmige Form zu bestimmen. Die Fläche des Transplantats zu jedem Zeitpunkt wurde mit der Fläche des Transplantats zum Zeitpunkt der Implantation (Transplantatoperation) verglichen, um den Prozentsatz der Transplantatkontraktur von der Implantation bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt zu bestimmen. Eine geringere Transplantatkontraktur gilt als besseres Ergebnis.
2, 4, 8 und 24 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Blutfluss
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Operation
Der Transplantat-Blutfluss wurde 2 und 4 Wochen nach der Operation mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) des Transplantats gemessen. LDF-Messungen (Perfusionseinheiten) werden an der Transplantationsstelle durchgeführt und mit LDF-Messungen an einer kontralateralen Stelle desselben Probanden verglichen. Der Vergleich wird in Prozent angegeben. Der Prozentsatz ergibt sich aus der Division der LDF-Perfusionseinheiten an der Transplantationsstelle durch die LDF-Perfusionseinheiten an der kontralateralen Stelle desselben Probanden. Es ist nicht bekannt, wie viele Perfusionseinheiten erforderlich sind, um ein Transplantat ausreichend mit Blut zu versorgen. Durch den Vergleich der Transplantatstelle mit der kontralateralen Stelle bei demselben Patienten 2 und 4 Wochen nach der Operation können diese Daten zu einem besseren Verständnis der Transplantateingliederung führen.
2 und 4 Wochen nach der Operation
Immunhistochemie unter Verwendung von Anti-CD31 (Cluster of Differentiation 31) zum Nachweis des Blutgefäßwachstums in das Transplantat hinein.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantatoperation
Eine Biopsie des Transplantats wird 4 Wochen nach der Transplantation durchgeführt. Die Biopsie wird auf CD31 (Differenzierungscluster 31) gefärbt, ein Marker für Blutgefäße. Die Anzahl der Blutgefäße wird in einem standardisierten Feld gezählt. Die Anzahl der Blutgefäße innerhalb des standardisierten Feldes wird angegeben. Es ist nicht bekannt, wie viel Blutgefäßentwicklung für den Transplantationserfolg notwendig ist, aber diese Studie könnte Einblick in die Blutgefäßentwicklung innerhalb von EVPOME-Transplantaten im Laufe der Zeit geben.
4 Wochen nach der Transplantatoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stephen E. Feinberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00065554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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