Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med intraoral podning af humant vævsmanipuleret oral slimhinde

9. august 2021 opdateret af: Stephen E. Feinberg

En randomiseret, parallel-gruppe autogen ex vivo produceret oral slimhinde ækvivalent vs. Palatal oral slimhinde sikkerhed og effektivitet undersøgelse i forsøgspersoner, der kræver yderligere keratiniseret oral slimhinde til tandimplantater

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende standard for pleje af reparation af bløddelsdefekter i munden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en vævsækvivalent ex vivo produceret oral slimhindeækvivalent (EVPOME), som er et forsøgspersons egne celler dyrket oven på et stykke AlloDerm (et kommercielt tilgængeligt frysetørret humant kadavervæv, der rutinemæssigt bruges i nutidens kirurgiske rekonstruktionsprocedurer ) for at skabe et nyt stykke blødt væv kun til brug i det pågældende emnes krop. Det vævsækvivalente produkt vil blive testet mod en ikke-eksperimentel metode til grafts, guldstandarden et stykke palatal mundslimhinde (POM) for at se, hvilken der virker bedst. Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EVPOME eller POM for at dække defekten i deres mund. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved brug af human EVPOME til intraorale transplantationsprocedurer i blødt væv sammenlignet med "gold standard" palatal oral mucosa (POM) graft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5018
        • University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manglende bånd (<3 mm) af keratiniseret slimhinde før eller efter tandimplantatplacering
  • Kirurgi for at øge bredden af ​​keratiniseret slimhinde er klinisk indiceret eller anmodet af patienten for at lette mundhygiejneprocedurer eller for at forbedre æstetik
  • Patienter med behov for et transplantat på ca. 15 x 10 x 20 mm i dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med potentielle medicinske komplikationer såsom tegn på klinisk signifikant (som beskrevet af efterforskere) nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller enhver systemisk sygdom, som kan komplikere udførelse af protokollen og/eller fortolkning af resultater
  • Nuværende strålebehandling eller historie med stråleterapibehandling til det intraorale donorbiopsisted eller modtagerstedet for transplantatplacering
  • Dokumenteret historie med syfilis, HIV, Hepatitis B eller C-virus
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller uvillige til at afstå fra eller bruge dobbeltbarriere præventionsmidler i løbet af undersøgelsen
  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for 6 måneder før screening
  • Historie om enten alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer, der tager medicin, der kan resultere i tandkødsforstørrelse/-overvækst (cyclosporin, dilantin, calciumkanalblokkere)
  • Aktuel brug af intravenøs bisphosphonat eller nuværende oral bisfosfonatbrug eller en historie med bisphosphonatbrug i over 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Palatal Oral Mucosa (POM) graft
Standard of care palatal oral mucosa (POM) graft vil blive taget fra ganen og derefter kirurgisk placeret på det defekte område
Biologisk: POM (Palatal mundslimhinde)
POM er et vævstransplantat høstet fra ganen og kirurgisk placeret i det defekte område
Eksperimentel: Ex vivo produceret oral slimhindeækvivalent
Palatal biopsi vil blive høstet til fremstilling af autogen ex vivo produceret oral slimhindeækvivalent (EVPOME) og derefter kirurgisk placeret på det defekte område
Biologisk: EVPOME (autogen ex vivo produceret mundslimhindeækvivalent)
EVPOME er fremstillet af individets egne orale celler og implanteres tilbage i patientens mund efter en cirka 30 dages fremstillingsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stigning i zone (bredde) af keratiniseret slimhinde på podet sted
Tidsramme: 2 og 4 uger efter kirurgisk graft
Bredden af ​​den keratiniserede slimhinde (KM) vil blive målt ved at bestemme afstanden fra toppen af ​​den tandløse højderyg til slimhinden til nærmeste millimeter med en Castroviejo skydelære. Den keratiniserede slimhindebredde hos forsøgspersoner blev målt før transplantatplacering og derefter efter to uger og efter 4 uger. De leverede data viser forskellen i keratiniseret slimhindebredde mellem det før-kirurgiske mål og det efter-kirurgiske mål. Mere slimhindebredde (positive tal i mm) er en forbedring, negative tal (et fald) ville være mindre godt.
2 og 4 uger efter kirurgisk graft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podekontraktur
Tidsramme: 2, 4, 8 og 24 uger efter operationen
Graftmålinger indsamlet på hvert tidspunkt efter graftoperationen, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 24 uger. Målinger indsamlet, vandret koronal (mm), vandret apikal (mm), lodret mellem koronal og apikal (mm), blev brugt til at bestemme arealet af transplantatet som en trapezlignende form. Området af transplantatet på hvert tidspunkt blev sammenlignet med transplantatets areal på tidspunktet for implantation (transplantatkirurgi) for at bestemme % af transplantatkontraktur fra implantation til hvert opfølgningstidspunkt. Mindre graftkontraktur betragtes som et bedre resultat.
2, 4, 8 og 24 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft blodgennemstrømning
Tidsramme: 2 og 4 uger efter operationen
Transplantatets blodgennemstrømning målt ved hjælp af laserdoppler flowmetri (LDF) af graftet 2 og 4 uger efter operationen. LDF-målinger (perfusionsenheder) tages på stedet for transplantatet og sammenlignes med LDF-målinger på et kontralateralt sted på samme emne. Sammenligningen er angivet i procent. Procenten udledes ved at dividere LDF-perfusionsenhederne på transplantatstedet med LDF-perfusionsenhederne på det kontralaterale sted i det samme individ. Det vides ikke, hvor mange perfusionsenheder der er nødvendige for at tilføre blod til et transplantat tilstrækkeligt. Ved at sammenligne transplantatstedet med det kontralaterale sted hos den samme patient 2 og 4 uger efter operationen kan disse data give mere forståelse af transplantatinkorporering.
2 og 4 uger efter operationen
Immunhistokemi ved hjælp af anti-CD31 (Cluster of Differentiation 31) til at detektere blodkarvækst i transplantatet.
Tidsramme: 4 uger efter graftoperation
En biopsi af transplantatet tages 4 uger efter engraftment. Biopsien farves for CD31 (cluster of differentiation 31), som er en markør for blodkar. Antallet af blodkar tælles i en standardiseret feltstørrelse. Antallet af blodkar inden for det standardiserede felt oplyses. Det vides ikke, hvor meget blodkarudvikling er nødvendig for grafts succes, men denne undersøgelse kan give indsigt i blodkarudvikling inden for EVPOME-transplantater over tid.
4 uger efter graftoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stephen E. Feinberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00065554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger