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Studio clinico di fase II sull'innesto intraorale di mucosa orale ingegnerizzata con tessuto umano

9 agosto 2021 aggiornato da: Stephen E. Feinberg

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, autologo prodotto ex vivo sulla sicurezza e sull'efficacia della mucosa orale rispetto a mucosa orale palatale in soggetti che richiedono mucosa orale cheratinizzata aggiuntiva per impianti dentali

Lo scopo di questo studio è migliorare l'attuale standard di cura della riparazione dei difetti dei tessuti molli della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà un tessuto equivalente ex vivo prodotto dalla mucosa orale equivalente (EVPOME), che è costituito dalle cellule di un soggetto coltivate sopra un pezzo di AlloDerm (un tessuto di cadavere umano liofilizzato disponibile in commercio che viene abitualmente utilizzato nelle attuali procedure chirurgiche ricostruttive ) per creare un nuovo pezzo di tessuto molle da utilizzare solo nel corpo di quel soggetto. Il prodotto tessuto equivalente sarà testato contro un metodo non sperimentale di innesti, il gold standard un pezzo di mucosa orale palatale (POM) per vedere quale funziona meglio. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'EVPOME o il POM per coprire il difetto in bocca. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'EVPOME umano per le procedure di innesto intraorale dei tessuti molli rispetto all'innesto di mucosa orale palatale (POM) "gold standard".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5018
        • University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Banda carente (<3 mm) di mucosa cheratinizzata prima o dopo il posizionamento dell'impianto dentale
  • La chirurgia per aumentare la larghezza della mucosa cheratinizzata è clinicamente indicata o richiesta dal paziente per facilitare le procedure di igiene orale o per migliorare l'estetica
  • Pazienti che necessitano di un innesto di circa 15 x 10 x 20 mm di dimensione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con potenziali complicanze mediche come evidenza di malattia renale, epatica, cardiaca, endocrina, ematologica, autoimmune o qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa (come descritto dai ricercatori) che possa complicare l'esecuzione del protocollo e/o l'interpretazione dei risultati
  • Radioterapia in corso o storia di trattamento radioterapico nel sito di biopsia intraorale del donatore o nel sito del ricevente per il posizionamento dell'innesto
  • Storia documentata di sifilide, HIV, virus dell'epatite B o C
  • Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza o non disposte ad astenersi o utilizzare contraccettivi a doppia barriera durante il corso dello studio
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti che assumono farmaci che possono causare ingrossamento/crescita eccessiva delle gengive (ciclosporina, dilantino, bloccanti dei canali del calcio)
  • Uso corrente di bifosfonati per via endovenosa o uso corrente di bisfosfonati per via orale o una storia di uso di bifosfonati da oltre 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Innesto palatale della mucosa orale (POM).
L'innesto standard di mucosa orale palatale (POM) verrà prelevato dal palato e quindi posizionato chirurgicamente sull'area del difetto
Biologico: POM (mucosa orale palatale)
Il POM è un innesto di tessuto prelevato dal palato e posizionato chirurgicamente nell'area del difetto
Sperimentale: Equivalente della mucosa orale prodotto ex vivo
La biopsia palatale verrà raccolta per la fabbricazione di equivalente mucosa orale autogena prodotta ex vivo (EVPOME) e quindi posizionata chirurgicamente sull'area del difetto
Biologico: EVPOME (autogeno ex vivo prodotto mucosa orale equivalente)
EVPOME è prodotto dalle cellule orali del soggetto e viene reimpiantato nella bocca del soggetto dopo un processo di produzione di circa 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento clinico della zona (larghezza) della mucosa cheratinizzata nel sito dell'innesto
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'innesto chirurgico
La larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) sarà misurata determinando la distanza dalla cresta della cresta edentula alla linea mucogengivale al millimetro più vicino con un calibro di Castroviejo. La larghezza della mucosa cheratinizzata dei soggetti dello studio è stata misurata prima del posizionamento dell'innesto e poi dopo due settimane e dopo 4 settimane. I dati forniti mostrano la differenza nella larghezza della mucosa cheratinizzata tra la misura preoperatoria e la misura postoperatoria. Una maggiore larghezza della mucosa (numeri positivi in ​​mm) è un miglioramento, i numeri negativi (una diminuzione) sarebbero meno positivi.
2 e 4 settimane dopo l'innesto chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattura del trapianto
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'intervento
Misurazioni dell'innesto raccolte in ogni punto temporale dopo l'intervento chirurgico dell'innesto, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 24 settimane. Le misurazioni raccolte, orizzontale coronale (mm), orizzontale apicale (mm), verticale tra coronale e apicale (mm), sono state utilizzate per determinare l'area dell'innesto come forma trapezoidale. L'area dell'innesto in ogni punto temporale è stata confrontata con l'area dell'innesto al momento dell'impianto (chirurgia dell'innesto) per determinare la % di contrattura dell'innesto dall'impianto attraverso ogni punto temporale di follow-up. Una minore contrattura dell'innesto è considerata un risultato migliore.
2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno del trapianto
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'intervento
Flusso sanguigno dell'innesto misurato utilizzando la flussimetria Laser Doppler (LDF) dell'innesto a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni LDF (unità di perfusione) vengono effettuate nel sito dell'innesto e confrontate con le letture LDF in un sito controlaterale sullo stesso soggetto. Il confronto è riportato come percentuale. La percentuale è derivata dividendo le unità di perfusione LDF nel sito dell'innesto per le unità di perfusione LDF nel sito controlaterale nello stesso soggetto. Non è noto quante unità di perfusione siano necessarie per fornire adeguatamente sangue a un innesto. Confrontando il sito dell'innesto con il sito controlaterale nello stesso paziente a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, questi dati possono fornire una maggiore comprensione dell'incorporazione dell'innesto.
2 e 4 settimane dopo l'intervento
Immunoistochimica utilizzando l'anti-CD31 (cluster di differenziazione 31) per rilevare la crescita dei vasi sanguigni nell'innesto.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento di innesto
Una biopsia dell'innesto viene eseguita 4 settimane dopo l'attecchimento. La biopsia è colorata per CD31 (cluster di differenziazione 31) che è un marker per i vasi sanguigni. Il numero di vasi sanguigni viene contato in una dimensione di campo standardizzata. Viene riportato il numero di vasi sanguigni all'interno del campo standardizzato. Non è noto quanto sviluppo dei vasi sanguigni sia necessario per il successo dell'innesto, ma questo studio può fornire informazioni sullo sviluppo dei vasi sanguigni all'interno degli innesti EVPOME nel tempo.
4 settimane dopo l'intervento di innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stephen E. Feinberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00065554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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