Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Oasis Ultra u vředů diabetické nohy

20. ledna 2015 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná, otevřená kontrolovaná zkouška OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix ve srovnání se standardní péčí při hojení diabetických vředů na nohou

U mnoha lidí s cukrovkou se vyvine nehojící se diabetický vřed na noze. Existuje mnoho způsobů, jak se pokusit vyléčit diabetický vřed na noze, včetně aplikace Oasis Ultra. Hypotéza, která má být testována, je, že aplikace Oasis Ultra způsobí zhojení více vředů na diabetické noze než rány léčené běžnou lékařskou péčí. Subjekty budou mít své rány na diabetické noze léčeny po dobu až 12 týdnů přípravkem Oasis Ultra nebo pravidelnou lékařskou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví s anamnézou diabetes mellitus (typu 1 nebo 2) vyžadující medikaci (inzulín a/nebo perorální/injekce) ke kontrole hladin glukózy v krvi.
  • Nehojící se, Wagnerův stupeň 1 nebo 2, neuropatický diabetický vřed na noze.
  • Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
  • Umět se řídit pokyny.
  • Vřed přítomný na kterékoli části plantárního povrchu nohy, který je 0,5 cm2 až 10 cm2 (včetně), měřeno při screeningové návštěvě před debridementem, s trváním ≥ 6 týdnů (dokumentováno v anamnéze pacienta nebo pacientem zpráva o nástupu), ale ne déle než 12 měsíců.
  • Odstup nejméně 5 cm (od okraje rány k okraji rány), pokud jsou přítomny ≥ 2 rány.
  • Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) > 0,7 a ≤ 1,1. Pokud je ABI větší než 1,1, pak musí být přítomen tlak na noze > 40 mmHg NEBO transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Namísto ABI je také přijatelný buď tlak na noze nebo TcPO2, ale pokud je dosaženo obojího, každý musí splnit svou příslušnou mezní hodnotu.

Alternativně je přijatelná dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem do oblasti chodidla s cílovým vředem (bifázové nebo trojfázové křivky) (výsledek testu musí být součástí zdrojového dokumentu).

  • Cílový vřed není infikován na základě klinického hodnocení.
  • Schopnost provádět jakékoli požadované převazy doma nebo mít pečovatele, který může provádět převazy.
  • Ochotný použít vhodné vykládací zařízení, aby se zabránilo vředům na nohou.

  • Krevní obraz a biochemické hodnoty krve takto:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3x horní hranice normy
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy
    • Sérový albumin ≥ 2,0 g/dl •Hladiny před albuminem ≥ 10 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza ≤ 500 U/L • Celkový bilirubin v séru ≤ 3,0 mg/dl
    • Sérový BUN < 75 mg/dl •Kreatinin v séru ≤ 4,5 mg/dl
    • HbA1c ≤ 12 % •Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
    • WBC > 2,0 x 109/l •Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček > 50 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studijního zařízení nebo jeho součástí (např. citlivost prasat).
  • Účast v jiné výzkumné studii do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
  • Subjekty se známkami gangrény na kterékoli dolní končetině.
  • Vředy, které vyžadují podtlak nebo hyperbarickou oxygenoterapii.
  • Lékařský monitor může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z platného zdravotního důvodu.
  • Současná léčba zakázanými léky nebo terapiemi. Subjekty nesmí být zařazeny do studie, pokud užívají systémová antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oáza
Přístroj: Oáza
Oasis Ultra bude aplikován jednou týdně po dobu až 12 týdnů.
Jiný: Standard
Standardní péče
Jiný: Standard
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento uzavřených ran
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření rány
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
K odhadu střední doby v týdnech do úplného uzavření vředu byla použita Kaplan-Meierova (K-M) analýza.
Během 12týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healthpoint

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 815-999-09-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení