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Studio di Oasis Ultra nelle ulcere del piede diabetico

20 gennaio 2015 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio controllato, randomizzato, in aperto di OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix rispetto alla cura standard nella guarigione delle ulcere del piede diabetico

Molte persone con diabete svilupperanno un'ulcera del piede diabetico che non guarisce. Sono disponibili molti modi per provare a far guarire un'ulcera del piede diabetico, inclusa l'applicazione di Oasis Ultra. L'ipotesi da testare è che l'applicazione di Oasis Ultra provocherà la guarigione di più ulcere del piede diabetico rispetto alle ferite trattate con cure mediche regolari. I soggetti avranno le loro ferite del piede diabetico trattate per un massimo di 12 settimane con Oasis Ultra o cure mediche regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi con una storia di diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiedono farmaci (insulina e/o orale/iniettabile) per controllare i livelli di glucosio nel sangue.
  • Un'ulcera neuropatica del piede diabetico di grado Wagner 1 o 2 che non guarisce.
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • In grado di seguire le istruzioni.
  • Un'ulcera presente su qualsiasi parte della superficie plantare del piede, da 0,5 cm2 a 10 cm2 (inclusi), misurata alla Visita di Screening prima dello sbrigliamento, con una durata ≥ 6 settimane (documentata nella storia del paziente o dal paziente rapporto di insorgenza) ma non più di 12 mesi.
  • Separazione di almeno 5 cm (da bordo della ferita a bordo della ferita) se sono presenti ≥ 2 ferite.
  • Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da un indice caviglia-braccio (ABI) > 0,7 e ≤ 1,1. Se l'ABI è maggiore di 1,1, deve essere presente una pressione al dito del piede > 40 mmHg OPPURE una pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Al posto dell'ABI è accettabile anche la pressione dell'alluce o la TcPO2, ma se entrambe vengono ottenute, ognuna deve soddisfare il rispettivo cutoff.

In alternativa, è accettabile una forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato alla regione del piede con l'ulcera target (forme d'onda bifasiche o trifasiche) (il risultato del test deve essere incluso nel documento di origine).

  • L'ulcera bersaglio non è infetta in base alla valutazione clinica.
  • In grado di eseguire qualsiasi cambio di medicazione richiesto a casa o avere un assistente che può eseguire i cambi di medicazione.
  • Disposto a utilizzare un dispositivo di scarico appropriato per mantenere il peso lontano dalle ulcere del piede.

  • Conta ematica e valori ematochimici come segue:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
    • Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL • Livelli pre-albumina ≥ 10 mg/dL
    • Fosfatasi alcalina ≤ 500 U/L •Bilirubina totale sierica ≤ 3,0 mg/dL
    • BUN sierico < 75 mg/dL • Creatinina sierica ≤ 4,5 mg/dL
    • HbA1c ≤ 12% • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
    • WBC > 2,0 x 109/L • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109/L
    • Conta piastrinica > 50 x 109/L

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del dispositivo dello studio o dei suoi componenti (ad es. sensibilità suino).
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
  • Soggetti con evidenza di cancrena su uno degli arti inferiori.
  • Ulcere che richiedono pressione negativa o ossigenoterapia iperbarica.
  • Il Medical Monitor può dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo medico.
  • Trattamento in corso con farmaci o terapie non consentiti. I soggetti non possono essere arruolati nello studio durante l'utilizzo di antibiotici sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oasi
Dispositivo: Oasi
Oasis Ultra verrà applicato una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane.
Altro: Standard
Cura standard
Altro: Standard
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di ferite chiuse
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
L'analisi di Kaplan-Meier (K-M) è stata impiegata per stimare il tempo mediano in settimane per completare la chiusura dell'ulcera.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 815-999-09-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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