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Studie zu Oasis Ultra bei diabetischen Fußgeschwüren

20. Januar 2015 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie der OASIS® Ultra Tri-Layer-Matrix im Vergleich zur Standardversorgung bei der Heilung diabetischer Fußgeschwüre

Viele Menschen mit Diabetes entwickeln ein nicht heilendes diabetisches Fußgeschwür. Es gibt viele Möglichkeiten, die Heilung eines diabetischen Fußgeschwürs zu erreichen, einschließlich der Anwendung von Oasis Ultra. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Anwendung von Oasis Ultra dazu führt, dass diabetische Fußgeschwüre mehr heilen als Wunden, die mit regelmäßiger medizinischer Versorgung behandelt werden. Die diabetischen Fußwunden der Probanden werden bis zu 12 Wochen lang mit Oasis Ultra oder regelmäßiger medizinischer Versorgung behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterschreiben und Datieren des Einverständnisdokuments besteht, nachdem der Prüfer, Unterprüfer oder ein anderes benanntes Studienpersonal die Studienabläufe, Risiken und Kontaktinformationen erläutert hat.
  • Personen ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) in der Vorgeschichte, die Medikamente (Insulin und/oder orale/injizierbare Medikamente) zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels benötigen.
  • Ein nicht heilendes, neuropathisches diabetisches Fußgeschwür vom Wagner-Grad 1 oder 2.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Ein Geschwür an einem beliebigen Teil der Plantarfläche des Fußes, das 0,5 cm2 bis 10 cm2 (einschließlich) groß ist, gemessen beim Screening-Besuch vor dem Debridement, mit einer Dauer von ≥ 6 Wochen (dokumentiert in der Anamnese des Patienten oder vom Patienten selbst). (Bericht über den Beginn), jedoch nicht länger als 12 Monate.
  • Abstand von mindestens 5 cm (Wundrand zu Wundrand), wenn ≥ 2 Wunden vorhanden sind.
  • Ausreichender arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,7 und ≤ 1,1. Wenn der ABI größer als 1,1 ist, muss ein Zehendruck von > 40 mmHg ODER ein transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥ 40 mmHg vorliegen. Anstelle des ABI sind auch Zehendruck oder TcPO2 akzeptabel, wenn jedoch beide Werte erreicht werden, muss jeder seinen jeweiligen Grenzwert einhalten.

Alternativ ist eine Doppler-Wellenform akzeptabel, die mit einem ausreichenden Fluss in den Bereich des Fußes mit dem Zielgeschwür vereinbar ist (biphasische oder triphasische Wellenformen) (Testergebnis muss im Quelldokument enthalten sein).

  • Der klinischen Beurteilung zufolge ist das Zielgeschwür nicht infiziert.
  • Kann alle erforderlichen Verbandwechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandwechsel durchführen kann.
  • Bereit, ein geeignetes Entlastungsgerät zu verwenden, um Fußgeschwüre zu entlasten.

  • Blutbild und Blutchemiewerte wie folgt:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl • Präalbuminspiegel von ≥ 10 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase ≤ 500 U/L •Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl
    • Serum-BUN < 75 mg/dl •Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dl
    • HbA1c ≤ 12 % •Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
    • Leukozyten > 2,0 x 109/L • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/L
    • Thrombozytenzahl > 50 x 109/l

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Studiengeräts oder seiner Komponenten (z. B. Schweineempfindlichkeit).
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
  • Personen mit Anzeichen von Gangrän an einer der unteren Extremitäten.
  • Geschwüre, die eine Unterdruck- oder hyperbare Sauerstofftherapie erfordern.
  • Der Medical Monitor kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für nicht teilnahmeberechtigt erklären.
  • Aktuelle Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten oder Therapien. Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, während sie systemische Antibiotika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oase
Gerät: Oase
Oasis Ultra wird bis zu 12 Wochen lang einmal pro Woche angewendet.
Sonstiges: Standard
Standardpflege
Sonstiges: Standard
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Wunden geschlossen
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Wundverschluss
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Kaplan-Meier (K-M)-Analyse wurde verwendet, um die mittlere Zeit in Wochen bis zum vollständigen Verschluss des Geschwürs abzuschätzen.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 815-999-09-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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