Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oasis Ultra i diabetiske fodsår

20. januar 2015 opdateret af: Healthpoint

Et randomiseret, åbent mærket kontrolleret forsøg med OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix sammenlignet med standardbehandling ved heling af diabetiske fodsår

Mange mennesker med diabetes vil udvikle et ikke-helende diabetisk fodsår. Der er mange måder at forsøge at få et diabetisk fodsår til at hele, herunder påføring af Oasis Ultra. Hypotesen, der skal testes, er, at anvendelse af Oasis Ultra vil få flere diabetiske fodsår til at hele end sår behandlet med almindelig lægebehandling. Forsøgspersonerne vil få deres diabetiske fodsår behandlet i op til 12 uger med Oasis Ultra eller almindelig lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå af at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger.
  • Personer på 18 år eller ældre af begge køn med en historie med diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver medicin (insulin og/eller oral/injicerbar) for at kontrollere blodsukkerniveauet.
  • Et ikke-helende, Wagner grad 1 eller 2, neuropatisk diabetisk fodsår.
  • Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  • Kan følge instruktionerne.
  • Et sår på en hvilken som helst del af fodens plantaroverflade, som er 0,5 cm2 til 10 cm2 (inklusive), målt ved screeningsbesøget før debridering, med en varighed på ≥ 6 uger (dokumenteret i patientens historie eller af patienten) rapport om debut), men ikke mere end 12 måneder.
  • Adskillelse på mindst 5 cm (sårkant til sårkant), hvis ≥ 2 sår er til stede.
  • Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankel brachial indeks (ABI) på > 0,7 og ≤ 1,1. Hvis ABI er større end 1,1, skal der være et tåtryk på > 40 mmHg ELLER et transkutant oxygentryk (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Enten tåtryk eller TcPO2 er også acceptabelt i stedet for ABI, men hvis begge opnås, skal hver af dem opfylde sit respektive cutoff.

Alternativt er en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow til området af foden med målsåret (bifasiske eller triphasiske bølgeformer), acceptabel (testresultatet skal inkluderes i kildedokumentet).

  • Målsår er ikke inficeret baseret på klinisk vurdering.
  • I stand til at udføre alle nødvendige forbindingsskift derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene.
  • Villig til at bruge en passende aflastningsanordning for at holde vægten væk fra fodsår.

  • Blodtal og blodkemiværdier som følger:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse
    • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL • Præ-albuminniveauer på ≥ 10 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase ≤ 500 U/L •Serum total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
    • Serum BUN < 75 mg/dL •Serum kreatinin ≤ 4,5 mg/dL
    • HbA1c ≤ 12 % •Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
    • WBC > 2,0 x 109/L •Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L
    • Blodpladetal > 50 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller dets komponenter (f.eks. svinefølsomhed).
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for tredive (30) dage efter besøg 1 eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med tegn på koldbrand på begge underekstremiteter.
  • Sår, der kræver undertryk eller hyperbar iltbehandling.
  • Lægemonitoren kan erklære ethvert forsøgsperson udelukket af en gyldig medicinsk årsag.
  • Nuværende behandling med ikke-tilladte medicin eller terapier. Forsøgspersoner kan muligvis ikke tilmeldes undersøgelsen, mens de bruger systemiske antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oase
Enhed: Oase
Oasis Ultra vil blive påført en gang om ugen i op til 12 uger.
Andet: Standard
Standardpleje
Andet: Standard
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af lukkede sår
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Kaplan-Meier (K-M) analyse blev anvendt til at estimere mediantiden i uger til fuldførelse af sårlukning.
I løbet af 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 815-999-09-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger