Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Limity koncentrace/meditace Zánět

22. července 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Koncentrace/meditace jako nový prostředek k omezení zánětu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Autoimunitní onemocnění se vyznačují nepřiměřenou zánětlivou reakcí proti tkáním v těle a představují velkou zátěž pro zdravotní péči. Prozánětlivé cytokiny jako TNF-a, IL-6 a IL-lp hrají ústřední roli v patofyziologii mnoha autoimunitních onemocnění. Inovativní terapie zaměřené na omezení produkce prozánětlivých cytokinů více fyziologickým způsobem jsou opodstatněné. V předchozím výzkumu prováděném na jedinci známém jako „ledový muž“ vyšetřovatelé zjistili, že se zdá, že díky koncentrační/meditační technice autodidakta vyvolává kontrolovanou stresovou reakci, která se vyznačuje aktivací sympatického nervového systému a zvýšenou produkcí kortizolu. o obou je známo, že vedou k imunosupresi. V souladu s tím, při praktikování této koncentrační/meditační techniky, byla zánětlivá reakce během lidské endotoxémie (podání lipopolysacharidu [LPS]) u tohoto jedince pozoruhodně nízká. Proto by tato technika mohla poskytnout nový způsob kontroly zánětlivé reakce. Výše uvedené výsledky však byly získány pouze u jednoho subjektu, a proto nemohou sloužit jako vědecký důkaz účinnosti koncentrační/meditační techniky. Ledař tvrdí, že může tuto techniku ​​naučit další předměty v relativně krátkém časovém horizontu. V této studii si proto vědci přejí zkoumat vliv koncentrace/meditace na aktivitu autonomního nervového systému a zánětlivou reakci během experimentální lidské endotoxémie kontrolovaným způsobem, a to srovnáním skupiny subjektů, které trénuje „ledový muž“ a cvičte koncentrační/meditační techniku ​​se skupinou subjektů, které ji necvičí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤35 let
  • mužský
  • Zdravý
  • Cestovní pojištění (na cestu do Polska na školení koncentrační/meditační techniky)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků
  • Kouření
  • Užívání rekreačních drog během 21 dnů před dnem experimentu s endotoxémií
  • Užívání kofeinu nebo alkoholu během 1 dne před dnem experimentu s endotoxémií
  • Předchozí účast ve studii, kde byl podáván LPS
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darováním krve během 3 měsíců před dnem experimentu s endotoxémií
  • Účast v další klinické studii během 3 měsíců před dnem experimentu s endotoxemií.
  • Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza častého vazovagálního kolapsu nebo ortostatické hypotenze
  • Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Hypertenze (RR systolická >160 nebo RR diastolická >90)
  • Hypotenze (RR systolický <100 nebo RR diastolický <50)
  • Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexní blokády raménka
  • Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin >120 µmol/l
  • Abnormality jaterních funkcí: alkalická fosfatáza>230 U/L a/nebo ALT>90 U/L
  • Historie astmatu
  • Zjevné onemocnění spojené s imunitní nedostatečností.
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během 4 týdnů před dnem endotoxémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koncentrační/meditační skupina
Subjekty v této větvi budou provádět koncentrační/meditační techniku ​​Wima Hofa (The Iceman) před, během a po intravenózní injekci 2 ng/kg lipopolysacharidu
Lék: Lipopolysacharid
LPS se používá k vyvolání zánětlivé reakce u všech subjektů.
Ostatní jména:
  • Lipopolysacharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativní
Behaviorální: Koncentrace/meditace
Koncentrační/meditační technika, kterou pan Wim Hof ​​sám vyvinul, charakterizovaná cykly skládajícími se z několika minut hyperventilace, po níž následuje zadržování dechu na 1–2 minuty a hluboké soustředění (nastavení mysli).
Ostatní jména:
  • Metoda Wima Hofa
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjektům v této skupině bude intravenózně podána injekce 2 ng/kg lipopolysacharidu
Lék: Lipopolysacharid
LPS se používá k vyvolání zánětlivé reakce u všech subjektů.
Ostatní jména:
  • Lipopolysacharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cirkulujícího TNF-a po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující cytokiny (včetně, aniž by byl výčet omezující, IL-6, IL-10 a IL1RA), po podání LPS.
Časové okno: 1 den
1 den
Tělesná teplota po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Hemodynamické parametry po podání LPS
Časové okno: 1 den
Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace, dechová frekvence.
1 den
Plazmatické hladiny kortizolu po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Hladiny katecholaminů v plazmě po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Variabilita srdeční frekvence po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
koncentrace mtDNA po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Transkriptomová analýza cirkulujících leukocytů po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Produkce cytokinů leukocyty ex vivo stimulovaná LPS po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Změny v markerech buněčného povrchu a funkčnosti cirkulujících neutrofilů po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
účinky střevního mikrobiomu na zánětlivou odpověď vyvolanou podáváním LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace etylenu a NO ve vydechovaném dechu po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace elektrolytů v krvi po koncentraci/meditaci během endotoxémie
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace kortizolu ve vlasové pokožce vlasů
Časové okno: 1 měření 3 týdny po podání LPS
1 měření 3 týdny po podání LPS
Počty a diferenciace leukocytů po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Příznaky onemocnění po podání LPS
Časové okno: 1 den
třes, bolest hlavy, bolest zad, bolest svalů, zvracení.
1 den
Viskozita krve po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Interakce krevních destiček a leukocytů po podání LPS
Časové okno: 1 den
průtoková cytometrická analýza komplexů mezi krevními destičkami na jedné straně a monocyty, lymfocyty a neutrofily na straně druhé.
1 den
koncentrace beta-2 glykoproteinu po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
markery buněčného povrchu na cirkulujících leukocytech po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den
Hladiny endorfinu v plazmě po podání LPS
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Ředitel studie: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS_concmed_controlled

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení