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Limiti di concentrazione/meditazione Infiammazione

22 luglio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Concentrazione/meditazione come nuovo mezzo per limitare l'infiammazione: uno studio pilota controllato randomizzato

Le malattie autoimmuni sono caratterizzate da una risposta infiammatoria inappropriata contro i tessuti del corpo e rappresentano un onere sanitario importante. Citochine pro-infiammatorie come TNF-α, IL-6 e IL-1β svolgono un ruolo centrale nella fisiopatologia di molte malattie autoimmuni. Sono giustificate terapie innovative volte a limitare la produzione di citochine pro-infiammatorie in modo più fisiologico. In precedenti ricerche condotte su un individuo noto come "l'uomo di ghiaccio", i ricercatori hanno scoperto che, attraverso una tecnica di concentrazione/meditazione autodidatta, sembra innescare una risposta controllata allo stress, caratterizzata dall'attivazione del sistema nervoso simpatico e da una maggiore produzione di cortisolo, entrambi sono noti per provocare immunosoppressione. Di conseguenza, durante la pratica di questa tecnica di concentrazione/meditazione, la risposta infiammatoria durante l'endotossiemia umana (somministrazione di lipopolisaccaridi [LPS]) era notevolmente bassa in questo individuo. Pertanto, questa tecnica potrebbe fornire un nuovo mezzo per controllare la risposta infiammatoria. Tuttavia, i suddetti risultati sono stati ottenuti in un solo soggetto, e quindi non possono servire come prova scientifica dell'efficacia della tecnica di concentrazione/meditazione. L'uomo dei ghiacci afferma di poter insegnare questa tecnica ad altri soggetti in un lasso di tempo relativamente breve. Pertanto, nel presente studio i ricercatori desiderano indagare l'effetto della concentrazione/meditazione sull'attività del sistema nervoso autonomo e sulla risposta infiammatoria durante l'endotossiemia umana sperimentale in modo controllato, confrontando un gruppo di soggetti addestrati da "l'uomo di ghiaccio" e praticare la tecnica di concentrazione/meditazione con un gruppo di soggetti che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤35 anni
  • Maschio
  • Salutare
  • Assicurazione di viaggio (per il viaggio in Polonia per la formazione nella tecnica di concentrazione/meditazione)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco
  • Fumare
  • Uso di droghe ricreative entro 21 giorni prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia
  • Uso di caffeina o alcol entro 1 giorno prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia
  • Precedente partecipazione a uno studio in cui è stato somministrato LPS
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia.
  • Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari
  • Anamnesi di frequente collasso vaso-vagale o di ipotensione ortostatica
  • Storia di aritmia atriale o ventricolare
  • Ipertensione (RR sistolica >160 o RR diastolica >90)
  • Ipotensione (RR sistolica <100 o RR diastolica <50)
  • Anomalie di conduzione sull'ECG costituite da un blocco atrioventricolare di 1o grado o da un blocco di branca complesso
  • Compromissione renale: creatinina plasmatica >120 µmol/L
  • Anomalie della funzionalità epatica: fosfatasi alcalina>230 U/L e/o ALT>90 U/L
  • Storia dell'asma
  • Malattia evidente associata a deficienza immunitaria.
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, o malattia acuta clinicamente significativa, comprese le infezioni, entro 4 settimane prima del giorno dell'endotossiemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di concentrazione/meditazione
I soggetti in questo braccio eseguiranno la tecnica di concentrazione/meditazione di Wim Hof ​​(The Iceman) prima, durante e dopo l'iniezione endovenosa di 2 ng/kg di lipopolisaccaride
Droga: Lipopolisaccaride
LPS è usato per suscitare una risposta infiammatoria in tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Lipopolisaccaride (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativo
Comportamentale: Concentrazione/meditazione
Una tecnica di concentrazione/meditazione autodidatta sviluppata dallo stesso Sig. Wim Hof, caratterizzata da cicli costituiti da alcuni minuti di iperventilazione seguiti da trattenimento del respiro fino a 1-2 minuti e profonda concentrazione (mindset).
Altri nomi:
  • Metodo Wim Hof
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai soggetti di questo gruppo verrà iniettato per via endovenosa 2 ng/kg di lipopolisaccaride
Droga: Lipopolisaccaride
LPS è usato per suscitare una risposta infiammatoria in tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Lipopolisaccaride (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di TNF-α circolante dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine circolanti (incluse ma non limitate a IL-6, IL-10 e IL1RA), in seguito alla somministrazione di LPS.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Temperatura corporea dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametri emodinamici dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione, frequenza respiratoria.
1 giorno
Livelli plasmatici di cortisolo dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livelli plasmatici di catecolamine dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variabilità della frequenza cardiaca dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
concentrazioni di mtDNA dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi del trascrittoma dei leucociti circolanti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Produzione di citochine da leucociti ex vivo stimolata con LPS dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Cambiamenti nei marcatori di superficie cellulare e funzionalità dei neutrofili circolanti dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
effetti del microbioma intestinale sulla risposta infiammatoria provocata dalla somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazioni di etilene e NO nel respiro esalato dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazioni di elettroliti nel sangue dopo concentrazione/meditazione durante l'endotossiemia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione di cortisolo nei capelli del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 misurazione 3 settimane dopo la somministrazione di LPS
1 misurazione 3 settimane dopo la somministrazione di LPS
Conta e differenziazione dei leucociti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sintomi di malattia dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
brividi, mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, vomito.
1 giorno
Viscosità del sangue dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Interazioni piastrine-leucociti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
analisi citofluorimetrica dei complessi tra piastrine da un lato e monociti, linfociti e neutrofili dall'altro.
1 giorno
concentrazioni di glicoproteina beta-2 dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
marcatori di superficie cellulare sui leucociti circolanti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livelli plasmatici di endorfine dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Direttore dello studio: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPS_concmed_controlled

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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