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Konzentration/Meditation begrenzt Entzündungen

22. Juli 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Konzentration/Meditation als neuartiges Mittel zur Begrenzung von Entzündungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Autoimmunerkrankungen sind durch eine unangemessene Entzündungsreaktion gegen Gewebe im Körper gekennzeichnet und stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar. Proinflammatorische Zytokine wie TNF-α, IL-6 und IL-1β spielen eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie vieler Autoimmunerkrankungen. Innovative Therapien, die darauf abzielen, die entzündungsfördernde Zytokinproduktion auf physiologischere Weise zu begrenzen, sind gerechtfertigt. In früheren Untersuchungen, die an einer Person namens „Iceman“ durchgeführt wurden, stellten die Forscher fest, dass er durch eine autodidaktische Konzentrations-/Meditationstechnik eine kontrollierte Stressreaktion zu entwickeln scheint, die durch eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine verstärkte Produktion von Cortisol gekennzeichnet ist. von beiden ist bekannt, dass sie zu einer Immunsuppression führen. Während diese Konzentrations-/Meditationstechnik praktiziert wurde, war dementsprechend die Entzündungsreaktion während der humanen Endotoxämie (Verabreichung von Lipopolysaccharid [LPS]) bei dieser Person bemerkenswert niedrig. Daher könnte diese Technik ein neues Mittel zur Kontrolle der Entzündungsreaktion bereitstellen. Die oben genannten Ergebnisse wurden jedoch nur in einem Fach erzielt und können daher nicht als wissenschaftlicher Beweis für die Wirksamkeit der Konzentrations-/Meditationstechnik dienen. Der Eismann behauptet, dass er diese Technik innerhalb relativ kurzer Zeit anderen Fächern beibringen kann. Daher möchten die Forscher in der vorliegenden Studie die Wirkung von Konzentration/Meditation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems und die Entzündungsreaktion während experimenteller menschlicher Endotoxämie auf kontrollierte Weise untersuchen, indem sie eine Gruppe von Probanden vergleichen, die von "dem Mann aus dem Eis" und trainiert wurden Üben Sie die Konzentrations-/Meditationstechnik mit einer Gruppe von Personen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤35 Jahre
  • Männlich
  • Gesund
  • Reiseversicherung (für Reisen nach Polen zum Training in der Konzentrations-/Meditationstechnik)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten
  • Rauchen
  • Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 21 Tagen vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
  • Konsum von Koffein oder Alkohol innerhalb von 1 Tag vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments.
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von häufigem vasovagalem Kollaps oder orthostatischer Hypotonie
  • Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
  • Bluthochdruck (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
  • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50)
  • Überleitungsstörungen im EKG, die aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock bestehen
  • Nierenfunktionsstörung: Plasma-Kreatinin > 120 µmol/l
  • Anomalie der Leberfunktion: alkalische Phosphatase > 230 U/l und/oder ALT > 90 U/l
  • Geschichte des Asthmas
  • Offensichtliche Krankheit im Zusammenhang mit Immunschwäche.
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12 x 109/l oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Endotoxämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Konzentrations-/Meditationsgruppe
Die Probanden in diesem Arm werden die Konzentrations-/Meditationstechnik von Wim Hof ​​(The Iceman) vor, während und nach der intravenösen Injektion von 2 ng/kg Lipopolysaccharid durchführen
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
LPS wird verwendet, um bei allen Subjekten eine Entzündungsreaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ
Verhalten: Konzentration/Meditation
Eine autodidaktische Konzentrations-/Meditationstechnik, die Herr Wim Hof ​​selbst entwickelt hat, gekennzeichnet durch Zyklen bestehend aus einigen Minuten Hyperventilation, gefolgt von bis zu 1-2 Minuten Atemanhalten und tiefer Konzentration (Mindset).
Andere Namen:
  • Wim-Hof-Methode
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personen in dieser Gruppe werden intravenös 2 ng/kg Lipopolysaccharid injiziert
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
LPS wird verwendet, um bei allen Subjekten eine Entzündungsreaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von zirkulierendem TNF-α nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Zytokine (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, IL-10 und IL1RA) nach LPS-Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Körpertemperatur nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Hämodynamische Parameter nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
Blutdruck, Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz.
1 Tag
Plasmacortisolspiegel nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plasma-Katecholaminspiegel nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Herzfrequenzvariabilität nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
mtDNA-Konzentrationen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Transkriptomanalyse zirkulierender Leukozyten nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zytokinproduktion durch ex vivo mit LPS stimulierte Leukozyten nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Veränderungen der Zelloberflächenmarker und der Funktionalität zirkulierender Neutrophiler nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auswirkungen des Darmmikrobioms auf die durch LPS-Verabreichung hervorgerufene Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Ethylen- und NO-Konzentrationen in der ausgeatmeten Luft nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Elektrolytkonzentrationen im Blut nach Konzentration/Meditation bei Endotoxämie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Cortisolkonzentration im Kopfhaar
Zeitfenster: 1 Messung 3 Wochen nach LPS-Gabe
1 Messung 3 Wochen nach LPS-Gabe
Leukozytenzahlen und Differenzierung nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Krankheitssymptome nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen.
1 Tag
Blutviskosität nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkungen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
Durchflusszytometrische Analyse von Komplexen zwischen Blutplättchen einerseits und Monozyten, Lymphozyten und Neutrophilen andererseits.
1 Tag
Beta-2-Glykoproteinkonzentrationen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zelloberflächenmarker auf zirkulierenden Leukozyten nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plasma-Endorphinspiegel nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studienleiter: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS_concmed_controlled

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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