Limity koncentrace/meditace Zánět
22. července 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Koncentrace/meditace jako nový prostředek k omezení zánětu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Autoimunitní onemocnění se vyznačují nepřiměřenou zánětlivou reakcí proti tkáním v těle a představují velkou zátěž pro zdravotní péči.
Prozánětlivé cytokiny jako TNF-a, IL-6 a IL-lp hrají ústřední roli v patofyziologii mnoha autoimunitních onemocnění.
Inovativní terapie zaměřené na omezení produkce prozánětlivých cytokinů více fyziologickým způsobem jsou opodstatněné.
V předchozím výzkumu prováděném na jedinci známém jako „ledový muž“ vyšetřovatelé zjistili, že se zdá, že díky koncentrační/meditační technice autodidakta vyvolává kontrolovanou stresovou reakci, která se vyznačuje aktivací sympatického nervového systému a zvýšenou produkcí kortizolu. o obou je známo, že vedou k imunosupresi.
V souladu s tím, při praktikování této koncentrační/meditační techniky, byla zánětlivá reakce během lidské endotoxémie (podání lipopolysacharidu [LPS]) u tohoto jedince pozoruhodně nízká.
Proto by tato technika mohla poskytnout nový způsob kontroly zánětlivé reakce.
Výše uvedené výsledky však byly získány pouze u jednoho subjektu, a proto nemohou sloužit jako vědecký důkaz účinnosti koncentrační/meditační techniky.
Ledař tvrdí, že může tuto techniku naučit další předměty v relativně krátkém časovém horizontu.
V této studii si proto vědci přejí zkoumat vliv koncentrace/meditace na aktivitu autonomního nervového systému a zánětlivou reakci během experimentální lidské endotoxémie kontrolovaným způsobem, a to srovnáním skupiny subjektů, které trénuje „ledový muž“ a cvičte koncentrační/meditační techniku se skupinou subjektů, které ji necvičí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤35 let
- mužský
- Zdravý
- Cestovní pojištění (na cestu do Polska na školení koncentrační/meditační techniky)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků
- Kouření
- Užívání rekreačních drog během 21 dnů před dnem experimentu s endotoxémií
- Užívání kofeinu nebo alkoholu během 1 dne před dnem experimentu s endotoxémií
- Předchozí účast ve studii, kde byl podáván LPS
- Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darováním krve během 3 měsíců před dnem experimentu s endotoxémií
- Účast v další klinické studii během 3 měsíců před dnem experimentu s endotoxemií.
- Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza častého vazovagálního kolapsu nebo ortostatické hypotenze
- Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
- Hypertenze (RR systolická >160 nebo RR diastolická >90)
- Hypotenze (RR systolický <100 nebo RR diastolický <50)
- Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexní blokády raménka
- Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin >120 µmol/l
- Abnormality jaterních funkcí: alkalická fosfatáza>230 U/L a/nebo ALT>90 U/L
- Historie astmatu
- Zjevné onemocnění spojené s imunitní nedostatečností.
- CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během 4 týdnů před dnem endotoxémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koncentrační/meditační skupina
Subjekty v této větvi budou provádět koncentrační/meditační techniku Wima Hofa (The Iceman) před, během a po intravenózní injekci 2 ng/kg lipopolysacharidu
|
LPS se používá k vyvolání zánětlivé reakce u všech subjektů.
Ostatní jména:
Koncentrační/meditační technika, kterou pan Wim Hof sám vyvinul, charakterizovaná cykly skládajícími se z několika minut hyperventilace, po níž následuje zadržování dechu na 1–2 minuty a hluboké soustředění (nastavení mysli).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjektům v této skupině bude intravenózně podána injekce 2 ng/kg lipopolysacharidu
|
LPS se používá k vyvolání zánětlivé reakce u všech subjektů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace cirkulujícího TNF-a po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující cytokiny (včetně, aniž by byl výčet omezující, IL-6, IL-10 a IL1RA), po podání LPS.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Tělesná teplota po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Hemodynamické parametry po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace, dechová frekvence.
|
1 den
|
|
Plazmatické hladiny kortizolu po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Hladiny katecholaminů v plazmě po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variabilita srdeční frekvence po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
koncentrace mtDNA po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Transkriptomová analýza cirkulujících leukocytů po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Produkce cytokinů leukocyty ex vivo stimulovaná LPS po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změny v markerech buněčného povrchu a funkčnosti cirkulujících neutrofilů po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
účinky střevního mikrobiomu na zánětlivou odpověď vyvolanou podáváním LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace etylenu a NO ve vydechovaném dechu po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace elektrolytů v krvi po koncentraci/meditaci během endotoxémie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace kortizolu ve vlasové pokožce vlasů
Časové okno: 1 měření 3 týdny po podání LPS
|
1 měření 3 týdny po podání LPS
|
|
|
Počty a diferenciace leukocytů po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Příznaky onemocnění po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
třes, bolest hlavy, bolest zad, bolest svalů, zvracení.
|
1 den
|
|
Viskozita krve po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Interakce krevních destiček a leukocytů po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
průtoková cytometrická analýza komplexů mezi krevními destičkami na jedné straně a monocyty, lymfocyty a neutrofily na straně druhé.
|
1 den
|
|
koncentrace beta-2 glykoproteinu po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
markery buněčného povrchu na cirkulujících leukocytech po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Hladiny endorfinu v plazmě po podání LPS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Ředitel studie: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS_concmed_controlled
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .