Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration/Meditation begrænser inflammation

22. juli 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Koncentration/meditation som et nyt middel til at begrænse inflammation: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Autoimmune sygdomme er karakteriseret ved en uhensigtsmæssig inflammatorisk reaktion mod væv i kroppen og udgør en stor sundhedsbyrde. Pro-inflammatoriske cytokiner såsom TNF-a, IL-6 og IL-1β spiller en central rolle i patofysiologien af ​​mange autoimmune sygdomme. Innovative terapier rettet mod at begrænse pro-inflammatorisk cytokinproduktion på en mere fysiologisk måde er berettiget. I tidligere forskning udført i en person kendt som "ismanden", fandt efterforskerne ud af, at han gennem en autodidakt koncentrations-/meditationsteknik ser ud til at udføre en kontrolleret stressreaktion, karakteriseret ved aktivering af det sympatiske nervesystem og øget produktion af kortisol, som begge er kendt for at resultere i immunsuppression. I overensstemmelse hermed var det inflammatoriske respons under human endotoxemia (lipopolysaccharid [LPS] administration) bemærkelsesværdigt lavt hos denne person, mens denne koncentration/meditationsteknik blev praktiseret. Derfor kunne denne teknik tilvejebringe et nyt middel til at kontrollere det inflammatoriske respons. Men de førnævnte resultater blev opnået i kun ét emne, og kan derfor ikke tjene som videnskabeligt bevis for effektiviteten af ​​koncentrations-/meditationsteknikken. Ismanden hævder, at han kan lære denne teknik til andre fag inden for en relativt kort tidsramme. Derfor ønsker forskerne i nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​koncentration/meditation på det autonome nervesystems aktivitet og den inflammatoriske respons under eksperimentel human endotoksæmi på en kontrolleret måde ved at sammenligne en gruppe af forsøgspersoner, der trænes af "ismanden" og øve koncentrations-/meditationsteknikken med en gruppe forsøgspersoner, som ikke gør det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Han
  • Sund og rask
  • Rejseforsikring (for rejser til Polen for træningen i koncentrations-/meditationsteknikken)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin
  • Rygning
  • Brug af rekreative lægemidler inden for 21 dage før endotoxemia-eksperimentdagen
  • Brug af koffein eller alkohol inden for 1 dag før endotoxemia eksperimentdagen
  • Tidligere deltagelse i et forsøg, hvor LPS blev administreret
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 3 måneder før endotoxemia eksperimentdagen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før endotoxemia eksperimentdagen.
  • Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme
  • Anamnese med hyppig vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotension
  • Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
  • Hypertension (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
  • Hypotension (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50)
  • Ledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 1. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks grenblok
  • Nedsat nyrefunktion: plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leverfunktionsabnormitet: alkalisk fosfatase>230 U/L og/eller ALT>90 U/L
  • Historien om astma
  • Tydelig sygdom forbundet med immundefekt.
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 4 uger før endotoxemiadagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Koncentration/meditationsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil udføre koncentrations-/meditationsteknikken af ​​Wim Hof ​​(The Iceman) før, under og efter intravenøst ​​injiceret 2 ng/kg Lipopolysaccharid
Medicin: Lipopolysaccharid
LPS bruges til at fremkalde en inflammatorisk respons hos alle forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ
Adfærdsmæssigt: Koncentration/meditation
En selvlært koncentrations-/meditationsteknik, som hr. Wim Hof ​​selv udviklede, karakteriseret ved cyklusser bestående af et par minutters hyperventilering efterfulgt af at holde vejret i op til 1-2 minutter og dyb koncentration (mindset).
Andre navne:
  • Wim Hof ​​metode
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med 2 ng/kg Lipopolysaccharid
Medicin: Lipopolysaccharid
LPS bruges til at fremkalde en inflammatorisk respons hos alle forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af cirkulerende TNF-a efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende cytokiner (herunder, men ikke begrænset til IL-6, IL-10 og IL1RA), efter LPS-administration.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kropstemperatur efter LPS administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hæmodynamiske parametre efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
Blodtryk, puls, mætning, respirationsfrekvens.
1 dag
Plasma cortisol niveauer efter LPS administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Plasma katekolaminniveauer efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hjertefrekvensvariation efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
mtDNA-koncentrationer efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Transkriptomanalyse af cirkulerende leukocytter efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Cytokinproduktion af leukocytter ex vivo stimuleret med LPS efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændringer i celleoverflademarkører og funktionalitet af cirkulerende neutrofiler efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
virkninger af tarmmikrobiom på inflammatorisk respons fremkaldt af LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ethylen- og NO-koncentrationer i udåndet ånde efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Elektrolytkoncentrationer i blod efter koncentration/meditation under endotoksæmi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kortisolkoncentration i hovedhår
Tidsramme: 1 måling 3 uger efter LPS administration
1 måling 3 uger efter LPS administration
Leukocyttal og differentiering efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sygdomssymptomer efter LPS administration
Tidsramme: 1 dag
kulderystelser, hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, opkastning.
1 dag
Blodviskositet efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Blodplade-leukocyt-interaktioner efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
flowcytometrisk analyse af komplekser mellem blodplader på den ene side og monocytter, lymfocytter og neutrofiler på den anden side.
1 dag
beta-2 glycoprotein koncentrationer efter LPS administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
celleoverflademarkører på cirkulerende leukocytter efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Plasma-endorfinniveauer efter LPS-administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studieleder: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS_concmed_controlled

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger