Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

18. září 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu (1 a 3 mg/den) jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí k léčbě antidepresivy

Zhodnotit účinnost a bezpečnost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ambulantně konzultován s psychiatrem.
  • Pacient má recidivující velkou depresivní poruchu diagnostikovanou podle DSM-IV-TR™. Současná velká depresivní epizoda (MDE) by měla být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient měl alespoň jednu předchozí MDE před dosažením věku 60 let.
  • Pacient má středně těžkou až těžkou depresi a nedostatečnou odpověď na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní léčby antidepresivy.
  • Pacientka, pokud jde o ženu, musela mít poslední přirozenou menstruaci ≥24 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacient, pokud je muž, souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce, pokud je jeho partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV-TR™), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než MDD.
  • Pacient má současnou diagnózu osy II (DSM-IV-TR™) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypické nebo histriónské poruchy osobnosti.
  • Pacient prodělal/zažívá halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii při současné MDE.
  • Pacient trpí mentální retardací, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami v důsledku obecného zdravotního stavu (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího nebo podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ve značném riziku sebevraždy.
  • Pacient má neuroleptický maligní syndrom.
  • Pacient má jakoukoli relevantní anamnézu nebo současnou přítomnost systémového onemocnění.
  • Pacient má neurodegenerativní poruchu.
  • Pacient má při screeningové návštěvě abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Pacient má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže stadia 1, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou IMP.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk k otevřené léčbě komerčně dostupným antidepresivem (ADT)
Lék: Placebo
Jednou denně, tablety, perorálně
Experimentální: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol jako doplněk k otevřené léčbě s komerčně dostupnou ADT. Dávkování brexpiprazolu bylo 0,5 mg/den během prvního 1 týdne a následně 1 mg/den.
Lék: Brexpiprazol 1 mg
dávka jednou denně, tablety, perorálně
Experimentální: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol jako doplněk k otevřené léčbě s komerčně dostupnou ADT. Dávkování brexpiprazolu bylo 0,5 mg/den v prvním týdnu, 1 mg/den ve druhém týdnu, následované 3 mg/den.
Lék: Brexpiprazol 3 mg
dávka jednou denně, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od randomizace v symptomech deprese během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Celkové skóre Montgomery a Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace po sledování (24. týden)
15 pacientů bylo zařazeno do období 2; pouze 3 pacienti dokončili z důvodu ukončení studie
Od randomizace po sledování (24. týden)
Změna od randomizace v klinickém globálním dojmu během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Změna funkčnosti oproti randomizaci hodnocená SDS během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Změna od randomizace v sociální adaptaci během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Celkové skóre škály sebehodnocení sociální adaptace (SASS).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Odezva během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného snížení celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Trvalá odezva během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného snížení celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Remise během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Trvalá remise během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Počet pacientů s rizikem sebevraždy hodnocených pomocí elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor vyvinutý za účelem systematického hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pacientů účastnících se klinické studie. C-SSRS má 5 otázek zaměřených na sebevražedné myšlenky, 5 podotázek hodnotících intenzitu představ a 4 otázky týkající se sebevražedného chování.
Od randomizace do konce léčby (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit