Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hydroterapie na fyzické funkce a kvalitu života žen s fibromyalgií

23. června 2016 aktualizováno: Mariana Arias Avila

Účinky hydroterapie na 3D kinematiku lopatky, elektromyografii, bolest, kvalitu života, rovnováhu a kardiorespirační proměnné u žen s fibromyalgií

Fibromyalgický syndrom (FS) je jedním ze stavů, který nejvíce ovlivňuje funkční výkon, zejména u žen, v důsledku změn v celém muskuloskeletálním systému. Vzhledem k tomu, že fyzikální terapie (PT) studuje lidský pohyb a jeho dysfunkce a že FS pro svou komplexní chronickou charakteristiku narušuje aktivity postiženého jedince a způsobuje pohybové poruchy, musí být odborník na PT součástí multidisciplinárního týmu zapojeného do FS. léčba. Nicméně, jak je vysvětleno v tomto návrhu, několik aspektů stále potřebuje objasnění související s úlohou PT v tomto syndromu. Zejména stále chybí studie, které by analyzovaly biomechanické, senzorické a kardiorespirační adaptace u jedinců, kteří podstoupili PT intervenci; tyto studie by přispěly vědeckými důkazy do klinické praxe. Podle posledních systematických přehledů je jednou z nejpoužívanějších terapií s pozitivními účinky na pacienty s FS hydroterapie, která kombinuje cvičení a vodní relaxační účinky. Byly také hledány další alternativní léčby ve snaze snížit prezentovaný bolestivý obraz, protože etiologie a patofyziologie FS nejsou dobře známé. Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých fyzioterapeutických prostředků u FS ve dvou dílčích projektech. První ověří, zda je hydroterapie účinná při modifikaci pohybových proměnných (kapulární kinematika a elektromyografie) a autonomní modulaci. Budou analyzovány i další proměnné, jako je míra bolesti a kvalita života u žen s FS. Druhá studie bude hodnotit účinnost Shiatsu masáže na bolest, kvalitu spánku, rovnováhu a kvalitu života subjektů s FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly vyzvány, aby se zúčastnily několika hodnocení před zahájením vlastní hydroterapie. Tato hodnocení byla:

  1. Trojrozměrné hodnocení lopatky
  2. Dotazníky (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
  3. Bolest (tlakový práh bolesti a spouštěcí body) Subjekty byly hodnoceny 3krát jeden měsíc před zahájením léčby, jednou uprostřed léčby a po jejím ukončení.

Léčba trvala 16 týdnů a sestávala z 2 týdenních 45' hydroterapeutických sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazílie, 13562-003
        • Academia O2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít klinickou diagnózu fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 1990
  • být ve věku od 30 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >28 kg/m²
  • Kognitivní deficity, které pacientům bránily porozumět postupům hodnocení
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. diabetes mellitus a systémová arteriální hypertenze)
  • Neurologické a muskuloskeletální stavy, které mohly přímo zasahovat do hodnocení, jako jsou parézy, důležité citlivé změny, pokročilá onemocnění kloubů (např. artroplastiky nebo osteoartrózy)
  • Infekce
  • Únik moči
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hidroterapie
Pacienti prováděli hydroterapii 2 dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, aby zkontrolovali, zda má nějaký účinek na výsledná měření u žen s fibromyalgií
Jiný: Hydroterapie
Hydroterapie, monitorovaná fyzioterapeuty, prováděná ve skupinách do 10 dobrovolníků, po dobu 45 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
Bolest bude hodnocena jako složená míra prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), myofasciálních spouštěcích bodů (MTrPs) a tlakového prahu bolesti (PPT) na konkrétních místech.
do 5 měsíců od úvodního pohovoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D kinematika a elektromyografie
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
3D kinematika a elektromyografie budou hodnoceny pomocí Flock of Birds, Motion Monitor Software a Delsys EMG Device
do 5 měsíců od úvodního pohovoru

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
Rovnováha bude hodnocena silovou plošinou, na které budou muset pacienti v některých specifických polohách vstát.
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
Funkce
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
Funkce bude hodnocena jako složená míra, která zahrnuje dotazníky pro hodnocení různých proměnných, které by mohly souviset s funkcí: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory a Pittsburgh Sleep Quality Index.
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
Kardiorespirační stav
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
Kardiorespirační stav bude hodnocen pomocí variability srdeční frekvence, EKG a ergometrického testu
do 5 měsíců od úvodního pohovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mariana Arias Avila

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
  • Studijní židle: Ester Silva, PhD, Ufscar
  • Studijní židle: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
  • Studijní židle: Patricia Driusso, PhD, Ufscar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 485/2011
  • FAPESP (Jiné číslo grantu/financování: 2010/50120-4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení