- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01839305
Účinky hydroterapie na fyzické funkce a kvalitu života žen s fibromyalgií
23. června 2016 aktualizováno: Mariana Arias Avila
Účinky hydroterapie na 3D kinematiku lopatky, elektromyografii, bolest, kvalitu života, rovnováhu a kardiorespirační proměnné u žen s fibromyalgií
Fibromyalgický syndrom (FS) je jedním ze stavů, který nejvíce ovlivňuje funkční výkon, zejména u žen, v důsledku změn v celém muskuloskeletálním systému.
Vzhledem k tomu, že fyzikální terapie (PT) studuje lidský pohyb a jeho dysfunkce a že FS pro svou komplexní chronickou charakteristiku narušuje aktivity postiženého jedince a způsobuje pohybové poruchy, musí být odborník na PT součástí multidisciplinárního týmu zapojeného do FS. léčba.
Nicméně, jak je vysvětleno v tomto návrhu, několik aspektů stále potřebuje objasnění související s úlohou PT v tomto syndromu.
Zejména stále chybí studie, které by analyzovaly biomechanické, senzorické a kardiorespirační adaptace u jedinců, kteří podstoupili PT intervenci; tyto studie by přispěly vědeckými důkazy do klinické praxe.
Podle posledních systematických přehledů je jednou z nejpoužívanějších terapií s pozitivními účinky na pacienty s FS hydroterapie, která kombinuje cvičení a vodní relaxační účinky.
Byly také hledány další alternativní léčby ve snaze snížit prezentovaný bolestivý obraz, protože etiologie a patofyziologie FS nejsou dobře známé.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých fyzioterapeutických prostředků u FS ve dvou dílčích projektech.
První ověří, zda je hydroterapie účinná při modifikaci pohybových proměnných (kapulární kinematika a elektromyografie) a autonomní modulaci.
Budou analyzovány i další proměnné, jako je míra bolesti a kvalita života u žen s FS.
Druhá studie bude hodnotit účinnost Shiatsu masáže na bolest, kvalitu spánku, rovnováhu a kvalitu života subjektů s FS.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly vyzvány, aby se zúčastnily několika hodnocení před zahájením vlastní hydroterapie. Tato hodnocení byla:
- Trojrozměrné hodnocení lopatky
- Dotazníky (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
- Bolest (tlakový práh bolesti a spouštěcí body) Subjekty byly hodnoceny 3krát jeden měsíc před zahájením léčby, jednou uprostřed léčby a po jejím ukončení.
Léčba trvala 16 týdnů a sestávala z 2 týdenních 45' hydroterapeutických sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazílie, 13562-003
- Academia O2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít klinickou diagnózu fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 1990
- být ve věku od 30 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >28 kg/m²
- Kognitivní deficity, které pacientům bránily porozumět postupům hodnocení
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. diabetes mellitus a systémová arteriální hypertenze)
- Neurologické a muskuloskeletální stavy, které mohly přímo zasahovat do hodnocení, jako jsou parézy, důležité citlivé změny, pokročilá onemocnění kloubů (např. artroplastiky nebo osteoartrózy)
- Infekce
- Únik moči
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hidroterapie
Pacienti prováděli hydroterapii 2 dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, aby zkontrolovali, zda má nějaký účinek na výsledná měření u žen s fibromyalgií
|
Hydroterapie, monitorovaná fyzioterapeuty, prováděná ve skupinách do 10 dobrovolníků, po dobu 45 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Bolest bude hodnocena jako složená míra prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), myofasciálních spouštěcích bodů (MTrPs) a tlakového prahu bolesti (PPT) na konkrétních místech.
|
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D kinematika a elektromyografie
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
3D kinematika a elektromyografie budou hodnoceny pomocí Flock of Birds, Motion Monitor Software a Delsys EMG Device
|
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Rovnováha bude hodnocena silovou plošinou, na které budou muset pacienti v některých specifických polohách vstát.
|
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
|
Funkce
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Funkce bude hodnocena jako složená míra, která zahrnuje dotazníky pro hodnocení různých proměnných, které by mohly souviset s funkcí: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory a Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
|
Kardiorespirační stav
Časové okno: do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Kardiorespirační stav bude hodnocen pomocí variability srdeční frekvence, EKG a ergometrického testu
|
do 5 měsíců od úvodního pohovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
- Studijní židle: Ester Silva, PhD, Ufscar
- Studijní židle: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
- Studijní židle: Patricia Driusso, PhD, Ufscar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 485/2011
- FAPESP (Jiné číslo grantu/financování: 2010/50120-4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .