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Auswirkungen der Hydrotherapie auf die körperliche Funktion und Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie

23. Juni 2016 aktualisiert von: Mariana Arias Avila

Auswirkungen der Hydrotherapie auf die 3D-Kinematik des Schulterblatts, Elektromyographie, Schmerz, Lebensqualität, Gleichgewicht und kardiorespiratorische Variablen bei Frauen mit Fibromyalgie

Das Fibromyalgie-Syndrom (FS) ist eine Erkrankung, die die funktionelle Leistungsfähigkeit aufgrund von Veränderungen im gesamten Bewegungsapparat am stärksten beeinträchtigt, insbesondere bei Frauen. Angesichts der Tatsache, dass die Physiotherapie (PT) die menschliche Bewegung und ihre Dysfunktionen untersucht und dass FS aufgrund seiner komplexen chronischen Charakteristik die Aktivitäten der betroffenen Person beeinträchtigt und Bewegungsstörungen verursacht, muss ein PT-Experte Teil des multidisziplinären Teams sein, das an der FS beteiligt ist Behandlung. Nichtsdestotrotz müssen, wie im vorliegenden Vorschlag erläutert, noch einige Aspekte im Zusammenhang mit der Rolle des PT bei diesem Syndrom geklärt werden. Insbesondere fehlen noch Studien, die die biomechanischen, sensorischen und kardiorespiratorischen Anpassungen bei Personen analysieren, die sich einer PT-Intervention unterziehen; diese Studien würden mit wissenschaftlichen Beweisen zur klinischen Praxis beitragen. Laut neueren systematischen Übersichten ist eine der am häufigsten verwendeten Therapien mit positiven Auswirkungen auf FS-Patienten die Hydrotherapie, die Übungen und die entspannende Wirkung des Wassers kombiniert. Es wurde auch nach anderen alternativen Behandlungen gesucht, um das dargestellte Schmerzbild zu verringern, da die Ätiologie und Pathophysiologie des FS nicht gut bekannt sind. Ziel dieser Studie ist es, in zwei Teilprojekten die Wirksamkeit verschiedener physikalischer Therapiemittel in der FS zu evaluieren. Die erste wird überprüfen, ob die Hydrotherapie wirksam ist, um Bewegungsvariablen (Skapulakinematik und Elektromyographie) und autonome Modulation zu modifizieren. Andere Variablen wie Schmerzniveau und Lebensqualität bei Frauen mit FS werden ebenfalls analysiert. Die zweite Studie wird die Wirksamkeit der Shiatsu-Massage auf Schmerzen, Schlafqualität, Gleichgewicht und Lebensqualität von Probanden mit FS bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden eingeladen, an mehreren Bewertungen teilzunehmen, bevor sie mit der eigentlichen Hydrotherapie-Behandlung begannen. Diese Einschätzungen waren:

  1. Dreidimensionale Beurteilung des Schulterblatts
  2. Fragebögen (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
  3. Schmerzen (Druckschmerzschwelle und Triggerpunkte) Die Probanden wurden dreimal einen Monat vor Beginn der Behandlung, einmal in der Mitte der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung untersucht.

Die Behandlung dauerte 16 Wochen und bestand aus 2 wöchentlichen 45-minütigen Hydrotherapie-Sitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13562-003
        • Academia O2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Fibromyalgie-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien von 1990 zu haben
  • zwischen 30 und 60 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >28kg/m²
  • Kognitive Defizite, die die Patienten daran hinderten, die Bewertungsverfahren zu verstehen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. Diabetes mellitus und systemischer arterieller Hypertonie)
  • Neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die direkt in die Auswertungen eingegriffen haben könnten, wie Paresen, wichtige empfindliche Veränderungen, fortgeschrittene Gelenkerkrankungen (z. Arthroplastik oder Osteoarthritis)
  • Infektionen
  • Harninkontinenz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrotherapie
Die Patienten führten 16 Wochen lang zweimal pro Woche eine Hydrotherapie durch, um zu überprüfen, ob es Auswirkungen auf die Ergebnismessungen bei Frauen mit Fibromyalgie gab
Sonstiges: Hydrotherapie
Hydrotherapie, überwacht von Physiotherapeuten, durchgeführt in Gruppen von bis zu 10 Freiwilligen, für 45 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
Schmerz wird als zusammengesetztes Maß durch visuelle Analogskala (VAS), numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) und Druckschmerzschwelle (PPT) an bestimmten Stellen bewertet.
bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Kinematik und Elektromyographie
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
3D-Kinematik und Elektromyographie werden mit Flock of Birds, Motion Monitor Software und Delsys EMG Device evaluiert
bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
Das Gleichgewicht wird durch eine Kraftplattform bewertet, bei der die Patienten in bestimmten Positionen still stehen müssen.
bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
Funktion
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
Die Funktion wird als zusammengesetztes Maß bewertet, das Fragebögen zur Bewertung verschiedener Variablen umfasst, die mit der Funktion in Zusammenhang stehen könnten: Fibromyalgia Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory und Pittsburgh Sleep Quality Index.
bis zu 5 Monate nach dem Erstgespräch
Kardiorespiratorischer Status
Zeitfenster: bis zu 5 Monate ab Erstgespräch
Der kardiorespiratorische Status wird durch die Herzfrequenzvariabilität, das EKG und den ergometrischen Test beurteilt
bis zu 5 Monate ab Erstgespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mariana Arias Avila

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
  • Hauptermittler: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
  • Hauptermittler: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
  • Studienstuhl: Ester Silva, PhD, Ufscar
  • Studienstuhl: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
  • Studienstuhl: Patricia Driusso, PhD, Ufscar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 485/2011
  • FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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