Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hydroterapi på fysisk funktion og livskvalitet for kvinder med fibromyalgi

23. juni 2016 opdateret af: Mariana Arias Avila

Effekter af hydroterapi på 3D skulderbladskinematik, elektromyografi, smerter, livskvalitet, balance og kardiorespiratoriske variabler hos kvinder med fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom (FS) er en tilstand, der mest påvirker den funktionelle ydeevne, især hos kvinder, på grund af ændringer i hele bevægeapparatet. I betragtning af at Fysioterapi (PT) studerer den menneskelige bevægelse og dens dysfunktioner, og at FS på grund af dets komplekse kroniske karakteristika svækker det berørte individs aktiviteter, der forårsager bevægelsesforstyrrelser, skal en PT-professionel være en del af det tværfaglige team, der er involveret i FS. behandling. Ikke desto mindre, som forklaret i nærværende forslag, kræver flere aspekter stadig afklaring relateret til PT-rollen i dette syndrom. Især mangler der stadig undersøgelser, der analyserer de biomekaniske, sensoriske og kardiorespiratoriske tilpasninger hos personer, der gennemgår PT-intervention; disse undersøgelser ville bidrage med videnskabelig dokumentation til den kliniske praksis. Ifølge nyere systematiske anmeldelser er en af ​​de mest anvendte terapier med positive effekter på FS-personer hydroterapien, som kombinerer øvelser og de vandafslappende virkninger. Andre alternative behandlinger er også blevet søgt i et forsøg på at mindske det smertefulde billede, der præsenteres, da FS-ætiologien og patofysiologien ikke er velkendte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige fysioterapiressourcer i FS i to delprojekter. Den første vil verificere, om hydroterapi er effektiv til at modificere bevægelsesvariabler (scapulær kinematik og elektromyografi) og autonom modulering. Andre variabler, såsom smerteniveau og livskvalitet hos kvinder med FS, vil også blive analyseret. Den anden undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Shiatsu-massagen på smerter, søvnkvalitet, balance og livskvalitet hos personer med FS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev inviteret til at deltage i flere vurderinger, før de påbegyndte den egentlige hydroterapibehandling. Disse vurderinger var:

  1. Tredimensionel skulderbladsevaluering
  2. Spørgeskemaer (FIQ, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Pittsburgh Quality of Sleep Index)
  3. Smerter (tryksmertetærskel og triggerpunkter) Forsøgspersonerne blev evalueret 3 gange en måned før behandlingsstart, en gang midt i behandlingen og efter behandlingens afslutning.

Behandlingen varede 16 uger og bestod af 2 ugentlige 45' hydroterapisessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13562-003
        • Academia O2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en klinisk fibromyalgidiagnose efter 1990 ACR-kriterierne
  • at være i alderen fra 30 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index >28 kg/m²
  • Kognitive mangler, der forhindrede patienter i at forstå evalueringsprocedurerne
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f. diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension)
  • Neurologiske og muskuloskeletale tilstande, der kunne have direkte interfereret i evalueringerne, som pareser, vigtige følsomme ændringer, fremskredne ledsygdomme (f.eks. artroplastik eller slidgigt)
  • Infektioner
  • Ufrivillig vandladning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hidroterapi
Patienterne udførte hydroterapi 2 gange om ugen i 16 uger for at kontrollere, om der var nogen effekt på resultatmålene for kvinder med fibromyalgi
Andet: Hydroterapi
Hydroterapi, overvåget af fysioterapeuter, udført i grupper på op til 10 frivillige, i 45 minutter pr. session, to gange om ugen, i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
Smerte vil blive vurderet som et sammensat mål gennem Visual Analogue Scale (VAS), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Myofascial Trigger Points (MTrPs) og Pressure Pain Threshold (PPT) på specifikke steder.
op til 5 måneder fra den første samtale

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D kinematik og elektromyografi
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
3D kinematik og elektromyografi vil blive evalueret med Flock of Birds, Motion Monitor Software og Delsys EMG Device
op til 5 måneder fra den første samtale

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
Balancen vil blive vurderet af en kraftplatform, hvor patienterne skal stå stille i nogle specifikke stillinger.
op til 5 måneder fra den første samtale
Fungere
Tidsramme: op til 5 måneder fra den første samtale
Funktion vil blive vurderet som et sammensat mål, der inkluderer spørgeskemaer til evaluering af forskellige varibale, der kan relateres til funktion: Fibromyalgi Impact Questionnaire, SF-36, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index.
op til 5 måneder fra den første samtale
Kardiorespiratorisk status
Tidsramme: op til 5 måneder fra første samtale
Kardiorespiratorisk status vil blive vurderet af hjertefrekvensvariabiliteten, EKG'et og den ergometriske test
op til 5 måneder fra første samtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mariana Arias Avila

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tania F Salvini, PhD, Ufscar
  • Ledende efterforsker: Antonio Roberto Zamunér, MSc, Ufscar
  • Ledende efterforsker: Deborah C Trevisan, MSc, Ufscar
  • Studiestol: Ester Silva, PhD, Ufscar
  • Studiestol: Paula R Camargo, PhD, Ufscar
  • Studiestol: Patricia Driusso, PhD, Ufscar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 485/2011
  • FAPESP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger