Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti perorálního rivaroxabanu podávaného jednou denně při léčbě trombu v levé síni/úponu levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo flutterem síní (X-TRA)

22. července 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, mezinárodní, multicentrická, intervenční studie zkoumající účinnost perorálního rivaroxabanu podávaného jednou denně (BAY 59-7939) pro léčbu trombu v oušku levé síně/levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo flutterem síní

Studie pro subjekty s fibrilací síní (AF) nebo flutterem síní, u kterých je diagnostikován trombus levé síně (LA) nebo ouška levé síně (LAA). Studie přiřadí subjekty k léčbě trombů rivaroxabanem. Studie bude měřit výsledky trombu na základě echo obrazu a běžných klinických výsledků, jako je krvácení a mrtvice nebo tromboembolismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Sofia, Bulharsko, 1750
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13005
      • Paris, Francie, 75571
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31059
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34846
      • Istanbul, Krocan, 34662
      • Samsun, Krocan, 55139
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Lodz, Polsko, 91-347
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Warszawa, Polsko, 02-005
      • Wroclaw, Polsko, 50-420
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Kiev, Ukrajina, 03680
      • Odesa, Ukrajina, 65025
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
  • Hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutter síní
  • LA/LAA trombus dokumentovaný na začátku transezofageální echokardiografií (TEE) až 72 hodin před zahájením studijní medikace
  • antagonisté vitaminu K (VKA)/nové perorální antikoagulancium (NOAC) dosud neléčené nebo neléčené do 1 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • VKA předléčená, ale pod neúčinnými hladinami INR (<2,0, zdokumentováno s alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními s odstupem alespoň 24 hodin) za posledních 6 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Přechodný ischemický záchvat během 3 dnů před zařazením do studie
  • Těžká, invalidizující mozková příhoda (upravené Rankinovo skóre 4–5 včetně) během 3 měsíců nebo jakákoli mozková příhoda během 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Akutní tromboembolické příhody nebo trombóza (žilní/arteriální) během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Akutní infarkt myokardu během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Kritéria související se srdcem: předchozí intrakardiální trombus, trombus volně se pohybující koule, intrakardiální tumor, známý trombus levé komory nebo aorty
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Souběžně podávané léky/terapie: Indikace k antikoagulační léčbě u jiného stavu než nevalvulární FS nebo flutter síní (např. žilní tromboembolismus). Současné užívání antikoagulačních léků, včetně VKA, nebo faktoru IIa nebo inhibitorů faktoru Xa. Chronická léčba aspirinem >100 mg nebo duální protidestičková léčba. Současné užívání silných inhibitorů jak cytochromu P450 (CYP) 3A4, tak P glykoproteinu (P-gp), tj. všech inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik – ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu a posakonazolu – pokud jsou užívány systémově
  • Souběžné stavy: Potenciál otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení. Hypersenzitivita na zkoumanou léčbu. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min při screeningové návštěvě. Onemocnění jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky významnému riziku krvácení. Jakýkoli závažný stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 3 měsíce (např. pokročilá malignita atd.). Plánovaný invazivní postup s potenciálem nekontrolovaného krvácení nebo zvýšeného rizika cévní mozkové příhody, včetně velkého chirurgického zákroku, srdeční katetrizace nebo kardioverze před TEE na konci léčby. Neschopnost užívat perorální léky. Přetrvávající drogová závislost nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů; jedinci s těžkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. CrCl 15 až 49 ml/min, včetně) budou dostávat upravenou dávku 15 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úplným vymizením trombu v levé síni nebo v oušku levé síně na konci léčby
Časové okno: Po 6 týdnech
Úplné rozlišení je charakterizováno tím, že subjekt je zcela bez trombu potvrzený transezofageální echokardiografií
Po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kategorie výsledku trombu u subjektů: vyřešený, zmenšený, nezměněný, zvětšený nebo nový
Časové okno: Po 6 týdnech
Po 6 týdnech
Složený počet cévních mozkových příhod a systémové embolie mimo centrální nervový systém
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet všech krvácivých příhod
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16320
  • 2012-001062-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení