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Untersuchung der Wirksamkeit von einmal täglich oralem Rivaroxaban zur Behandlung von Thrombus im linken Vorhof/im linken Vorhofohr bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (X-TRA)

22. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, internationale, multizentrische, interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von einmal täglich oralem Rivaroxaban (BAY 59-7939) zur Behandlung von Thrombus im linken Vorhof/linken Vorhofohr bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern

Eine Studie für Probanden mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern, bei denen ein Thrombus im linken Vorhof (LA) oder im linken Vorhofohr (LAA) diagnostiziert wurde. Die Studie wird Probanden Rivaroxaban zur Behandlung von Thromben zuordnen. Die Studie wird die Thrombus-Ergebnisse basierend auf Echobildern und häufigen klinischen Ergebnissen wie Blutungen und Schlaganfällen oder Thromboembolien messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Sofia, Bulgarien, 1750
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Paris, Frankreich, 75571
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 50-420
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34846
      • Istanbul, Truthahn, 34662
      • Samsun, Truthahn, 55139
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Odesa, Ukraine, 65025
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen >/= 18 Jahre
  • Hämodynamisch stabiles nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • LA/LAA-Thrombus, dokumentiert zu Studienbeginn durch transösophageale Echokardiographie (TEE) bis zu 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
  • Vitamin-K-Antagonist(en) (VKA)/neue orale Antikoagulanz(en) (NOAK)-naiv oder unbehandelt innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • VKA vorbehandelt, aber unter unwirksamen INR-Werten (<2,0, dokumentiert mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss
  • Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4-5, einschließlich) innerhalb von 3 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Akute thromboembolische Ereignisse oder Thrombosen (venös/arteriell) innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Herzbezogene Kriterien: Früherer intrakardialer Thrombus, frei schwebender Kugelthrombus, intrakardialer Tumor, bekannter linksventrikulärer oder aortaler Thrombus
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
  • Begleitende Arzneimittel/Therapien: Indikation für eine Antikoagulanzientherapie für eine andere Erkrankung als nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. venöse Thromboembolie). Gleichzeitige Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich VKA, oder Faktor-IIa- oder Faktor-Xa-Inhibitoren. Chronische Aspirintherapie >100 mg oder duale Thrombozytenaggregationshemmung. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren sowohl des Cytochrom P450 (CYP) 3A4 als auch des P-Glykoproteins (P-gp), dh aller Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und der folgenden Azol-Antimykotika – Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol – bei systemischer Anwendung
  • Begleiterkrankungen: Gebärfähigkeit ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit. Überempfindlichkeit gegen Prüfbehandlung. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/Minute beim Screening-Besuch. Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt. Jeder schwere Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate begrenzen würde (z. B. fortgeschrittene Malignität usw.). Geplanter invasiver Eingriff mit Potenzial für unkontrollierte Blutungen oder erhöhtes Schlaganfallrisiko, einschließlich größerer Operationen, Herzkatheterisierung oder Kardioversion vor Abschluss der TEE. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen. Anhaltende Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg p.o. einmal täglich für 6 Wochen; Probanden mit schwerer bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (dh CrCl von 15 bis 49 ml/min einschließlich) erhalten in der Studie die angepasste Dosis von 15 mg oral einmal täglich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung des Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
Eine vollständige Auflösung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Subjekt vollständig thrombusfrei ist, bestätigt durch die transösophageale Echokardiographie
Nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorien des Thrombus-Ergebnisses bei Probanden: abgeklungen, reduziert, unverändert, vergrößert oder neu
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
Nach 6 Wochen
Die zusammengesetzte Anzahl von Schlaganfällen und systemischen Embolieereignissen außerhalb des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl aller Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16320
  • 2012-001062-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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