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Esplorazione dell'efficacia di rivaroxaban orale una volta al giorno per il trattamento del trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare o flutter atriale (X-TRA)

22 luglio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, interventistico che esplora l'efficacia di rivaroxaban orale una volta al giorno (BAY 59-7939) per il trattamento del trombo dell'atrio sinistro/dell'appendice atriale sinistra in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare o flutter atriale

Uno studio per soggetti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale a cui viene diagnosticato un trombo atriale sinistro (LA) o dell'appendice atriale sinistra (LAA). Lo studio assegnerà i soggetti a rivaroxaban per il trattamento dei trombi. Lo studio misurerà gli esiti del trombo in base all'immagine ecografica e agli esiti clinici comuni come sanguinamento e ictus o tromboembolia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1750
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75571
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Warszawa, Polonia, 02-005
      • Wroclaw, Polonia, 50-420
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34846
      • Istanbul, Tacchino, 34662
      • Samsun, Tacchino, 55139
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
      • Kiev, Ucraina, 03680
      • Odesa, Ucraina, 65025
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età >/= 18 anni
  • FA non valvolare emodinamicamente stabile o flutter atriale
  • Trombo LA/LAA documentato al basale mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) fino a 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • antagonisti della vitamina K (AVK)/nuovi anticoagulanti orali (NOAC) naïve o non trattati entro 1 mese prima della firma del modulo di consenso informato
  • VKA pretrattato ma con livelli di INR inefficaci (<2,0, documentato con almeno 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 24 ore) nelle ultime 6 settimane
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato di 4-5 inclusi) entro 3 mesi o qualsiasi ictus entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Eventi tromboembolici acuti o trombosi (venosa/arteriosa) negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Criteri cardiaci: pregresso trombo intracardiaco, trombo sferico flottante, tumore intracardiaco, trombo ventricolare sinistro o aortico noto
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante
  • Farmaci/terapie concomitanti: indicazione alla terapia anticoagulante per una condizione diversa dalla FA non valvolare o dal flutter atriale (p. es., tromboembolia venosa). Uso concomitante di farmaci anticoagulanti, inclusi VKA, o inibitori del fattore IIa o del fattore Xa. Terapia cronica con aspirina >100 mg o doppia terapia antipiastrinica. Uso concomitante di forti inibitori sia del citocromo P450 (CYP) 3A4 che della glicoproteina P (P-gp), cioè tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti antimicotici azolici-ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo-se usati per via sistemica
  • Condizioni concomitanti: potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento. Ipersensibilità al trattamento sperimentale. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) < 15 ml/minuto alla visita di screening. Malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante. Qualsiasi condizione grave che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi (ad esempio, malignità avanzata, ecc.). Procedura invasiva pianificata con potenziale sanguinamento incontrollato o aumento del rischio di ictus, inclusi interventi di chirurgia maggiore, cateterizzazione cardiaca o cardioversione prima della fine del trattamento TEE. Incapacità di assumere farmaci per via orale. Dipendenza da droghe o abuso di alcol in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane; i soggetti con insufficienza renale da grave a moderata (ossia, CrCl da 15 a 49 ml/min, inclusi) riceveranno la dose aggiustata di 15 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con risoluzione completa del trombo atriale sinistro o dell'appendice atriale sinistra alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
La risoluzione completa è caratterizzata dal fatto che il soggetto è completamente libero da trombi confermato all'ecocardiografia transesofagea
Dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Categorie di esito del trombo nei soggetti: risolti, ridotti, invariati, ingranditi o nuovi
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Dopo 6 settimane
Il numero composito di ictus e di eventi di embolia sistemica del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Il numero di tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16320
  • 2012-001062-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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