Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​Rivaroxaban én gang dagligt oralt til behandling af trombe i venstre atrium/venstre atriums vedhæng hos personer med ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren (X-TRA)

22. juli 2016 opdateret af: Bayer

Et åbent, internationalt, multicenter, interventionsstudie, der udforsker effektiviteten af ​​oralt Rivaroxaban én gang dagligt (BAY 59-7939) til behandling af venstre atriel/venstre atriel vedhængstrombe hos personer med ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren

En undersøgelse for forsøgspersoner med atrieflimren (AF) eller atrieflimren, som er diagnosticeret med venstre atriel (LA) eller venstre atriel appendage (LAA) trombe. Undersøgelsen vil tildele forsøgspersoner til rivaroxaban til behandling af tromber. Studiet vil måle trombeudfald baseret på ekkobillede og almindelige kliniske udfald såsom blødning og slagtilfælde eller tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Sofia, Bulgarien, 1750
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Paris, Frankrig, 75571
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31059
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34846
      • Istanbul, Kalkun, 34662
      • Samsun, Kalkun, 55139
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 50-420
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Odesa, Ukraine, 65025
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen >/= 18 år
  • Hæmodynamisk stabil nonvalvulær AF eller atrieflimren
  • LA/LAA-thrombe dokumenteret ved baseline ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) op til 72 timer før start af studiemedicin
  • vitamin K-antagonist(er) (VKA)/nye orale antikoagulantia(NOAC)-naive eller ubehandlede inden for 1 måned før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • VKA forbehandlet, men under ineffektive INR-niveauer (<2,0, dokumenteret med mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst 24 timers mellemrum) inden for de sidste 6 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 dage før undersøgelsens inklusion
  • Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4-5 inklusive) inden for 3 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet
  • Akutte tromboemboliske hændelser eller trombose (venøs/arteriel) inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
  • Hjerterelaterede kriterier: Tidligere intrakardial trombe, fritflydende kugletrombe, intrakardial tumor, kendt venstre ventrikulær eller aorta-trombe
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
  • Samtidig medicin/terapier: Indikation for antikoagulantbehandling ved en anden tilstand end nonvalvulær AF eller atrieflimren (f.eks. venøs tromboemboli). Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder VKA, eller faktor IIa eller faktor Xa-hæmmere. Kronisk aspirinbehandling >100 mg eller dobbelt antiblodpladebehandling. Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytochrom P450 (CYP) 3A4 og P-glycoprotein (P-gp), dvs. alle humane immundefektvirus-proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika-ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol-if anvendes systemisk
  • Samtidige tilstande: Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning. Overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling. Beregnet kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minut ved screeningsbesøget. Leversygdom, som er forbundet med koagulopati, hvilket fører til en klinisk relevant blødningsrisiko. Enhver alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 3 måneder (f.eks. fremskreden malignitet osv.). Planlagt invasiv procedure med potentiale for ukontrolleret blødning eller øget risiko for slagtilfælde, inklusive større operationer, hjertekateterisering eller kardioversion før afslutningen af ​​behandlingens TEE. Manglende evne til at tage oral medicin. Vedvarende stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt i 6 uger; forsøgspersoner med svær til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. CrCl på 15 til 49 ml/min inklusive) vil modtage den justerede dosis på 15 mg oralt én gang dagligt i 6 uger i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af venstre atriel eller venstre atriel vedhængsthrombose ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Efter 6 uger
Fuldstændig opløsning er karakteriseret som forsøgspersonen er fuldstændig trombefri bekræftet på transøsofageal ekkokardiografi
Efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kategorier af trombeudfald hos forsøgspersoner: løst, reduceret, uændret, forstørret eller ny
Tidsramme: Efter 6 uger
Efter 6 uger
Det sammensatte antal af slagtilfælde og systemiske embolihændelser uden for centralnervesystemet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antallet af alle blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16320
  • 2012-001062-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger