Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alkoholického chlorhexidinu 2% versus alkoholický povidon jód pro prevenci infekcí s implantací zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CHLOVIS)

30. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Srdeční selhání (HF) se systolickou dysfunkcí je dlouhodobě spojeno se špatnou prognózou navzdory použití mnoha účinných medikamentů ke snížení morbidity a mortality. V této souvislosti srdeční resynchronizace (CR), ať už samotná nebo v kombinaci s funkcí defibrilátoru, zlepšila morbiditu a mortalitu v této populaci pacientů se srdečním selháním asi o 30 až 40 %. Informace o CR jsou nyní dobře zavedené pro pacienty ve stádiu III-IV NYHA (New York Heart Association), se systolickou dysfunkcí (EF ≤ 35 %), přítomností širokého bloku levého raménka (≥ 120 ms) a při lékařském ošetření je optimální. V důsledku toho počet implantovaných přístrojů stále roste, i když implantační procedury srdečních resynchronizačních přístrojů (CRD) jsou dlouhé, obtížné a spojené s významnými komplikacemi s rizikem reoperace odhadovaným mezi 10 až 15 % . Jedno z nejobávanějších rizik při stimulaci nebo defibrilaci implantačních přístrojů představuje riziko infekce, která nevyhnutelně povede k explantaci přístroje. Přes použití několika preventivních opatření, včetně použití antiseptické sprchy, lokálního přípravku na alkoholový povidon jod (API) (PVPI 5% etanol + 70%) a profylaxe antibiotiky, klinické studie z poslední doby jednoznačně prokázaly, že riziko infekce byla spojena s délkou intervence a byla vyšší u výkonů ČR, krátkodobě je zaznamenána u 2,4 % a střednědobě by se blížila 3 až 4 %. Infekce implantovatelných zařízení jsou spojeny se špatnou prognózou, dokonce i při nadměrné úmrtnosti. Ukázalo se, že většina infekcí může být spojena s lokální kontaminací během operace, což podporuje myšlenku, že prevence je založena především na lokálních opatřeních a zkrácení operačního času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této souvislosti všechna opatření, která sníží riziko infekce, zlepší prognózu těchto pacientů. Nedávné studie tedy prokázaly vyšší účinnost lokálního přípravku na alkoholový chlorhexidin (aplikátor obsahující 2 % chlorhexidinu a 70 % alkoholu isopropanololu) (AC 2 %) ve srovnání s vodným povidonovým jódem (API) v obecné chirurgii. Bylo prokázáno, že míra lokální infekce byla významně snížena ve skupině AC vs 2 %. vodný povidon jod, respektive 9,5 %. 16,1 % (p = 0,004). Žádná randomizovaná studie dříve prospektivně neporovnávala zájem o lokální preparaci s AC 2 % ve srovnání s obvyklou preparací pomocí API během implantace Resynchronizační zařízení. Na základě experimentálních a klinických studií doufáme, že tento nový přístup posoudí lokální kožní preparaci v prevenci obecného i lokálního rizika infekce po implantaci srdečního resynchronizačního zařízení. Pro zajištění konzistence a pro jeho vysokou účinnost předpokládanou na základě experimentálních a klinických studií padla volba na výnos 2 % s aplikátorem a pacienti by měli těžit z primárního umístění nebo „up-gradingu“ na CR zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francie, 74000
        • CH d'Annecy
      • Avignon, Francie
        • CH d'Avignon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29000
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Chartres, Francie, 28000
        • CH de Chartres
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • Ch St Joseph St Luc
      • Marseille, Francie, 13000
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Francie, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Perigueux, Francie, 24000
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující srdeční resynchronizační léčbu (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, blok levého raménka velký (≥ 120 ms), optimální léčebná terapie) NEBO pacienti vyžadující implementaci resynchronizačního zařízení na základě studie PAVE (FE ≤ 45 % + Fibrilace síní + potřebují radiofrekvenční atrioventrikulární uzel) NEBO pacienti vyžadující implantabilní kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, ale NYHA stadium II, EF ≤ 35 %; větvení blok vlevo velký (≥ 150 ms) optimální lékařské ošetření NEBO pacient vyžadující modernizaci nejméně 2 roky po jejich poslední implementaci
  • Pacient souhlasil svobodně, informovaně
  • Pacienti, jejichž prognóza není ovlivněna morbidní patologií do jednoho roku
  • absence kontraindikace povidon-jod alkohol
  • nepřítomnost kontraindikace 2% chlorhexidinu v alkoholu nebo žlutooranžový S (E110)

Kritéria vyloučení:

  • Změna případu srdeční resynchronizace
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Alkoholický jód povidon
Betadine Alcoolique 5% jedna kožní aplikace před postupem implantátu
Lék: alkoholický povidon jód
Ostatní jména:
  • Betadine alcoolique 5%
Experimentální: Alkoholický chlorhexidin
Chlorraprep 2% jedna kožní aplikace před postupem implantátu
Lék: alkoholický chlorhexidin
Ostatní jména:
  • ChloraPrep 2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 24 měsíců
Lokální nebo celková infekce ve vztahu k implantabilnímu zařízení (eroze kůže, externalizace, lokální tok, lokální absces, sepse s nebo bez bakteriémie)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 24 měsíců
Závažné kardiovaskulární příhody, jako je srdeční selhání, embolické pravé srdce.
24 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky připisované lokální léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
CareFusion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1108096
  • 2012-000803-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení