Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af alkoholisk klorhexidin 2% versus alkoholisk povidonjod til infektionsforebyggelse med implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning (CHLOVIS)

30. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hjertesvigt (HF) med systolisk dysfunktion er forbundet med en dårlig prognose på lang sigt på trods af brugen af ​​mange effektive lægemidler til at reducere sygelighed og dødelighed. I denne sammenhæng er kardial resynkronisering (CR), enten alene eller kombineret med en defibrillatorfunktion, forbedret med omkring 30 til 40 % af morbiditeten og dødeligheden i denne population af patienter med hjertesvigt. Informationen om CR er nu veletableret for patienter med stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), med systolisk dysfunktion (EF ≤ 35%), tilstedeværelse af venstre grenblok bred (≥ 120 ms) og ved medicinsk behandling er optimal. Som følge heraf fortsætter antallet af implanterede enheder med at vokse, selvom implantationsprocedurerne for hjerteresynkroniseringsanordninger (CRD) er lange, vanskelige og forbundet med betydelige komplikationer med en risiko for reoperation anslået mellem 10 og 15 %. En af de mest frygtede under implantationsanordninger stimulering eller defibrilleringsrisiko er repræsenteret ved risikoen for infektion, som uundgåeligt vil føre til eksplantation af enheden. På trods af brugen af ​​adskillige forebyggende foranstaltninger, herunder brugen af ​​et antiseptisk brusebad, et lokalt præparat til alkoholisk povidonjod (API) (PVPI 5% ethanol + 70%) og antibiotikaprofylakse, har de seneste kliniske studier klart vist, at risikoen for infektion var forbundet med varigheden af ​​interventionen og var højere for procedurer CR, det er noteret i 2,4% på kort sigt og ville være tæt på 3 til 4% på mellemlang sigt. Infektioner af implanterbare anordninger er forbundet med en dårlig prognose, selv ved overdødelighed. Det har vist sig, at størstedelen af ​​infektioner kan være forbundet med lokal kontaminering under operationen, hvilket forstærker ideen om, at forebyggelse hovedsageligt er baseret på lokale foranstaltninger og reduktion af operationstid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne sammenhæng vil alle tiltag, der reducerer risikoen for infektion, forbedre prognosen for disse patienter. Således har nyere undersøgelser vist større effektivitet af lokalt præparat til alkoholisk klorhexidin (applikator indeholdende 2% klorhexidin og 70% alkohol isopropanolol) (AC 2%) sammenlignet med det vandige povidonjod (API) i generel kirurgi. Det har vist sig, at frekvensen af ​​lokal infektion var signifikant reduceret i AC-gruppen mod 2%. vandig povidonjod, henholdsvis vs. 9,5%. 16,1 % (p = 0,004). Ingen randomiserede forsøg har tidligere prospektivt sammenlignet interessen for lokal præparation med AC 2% sammenlignet med den sædvanlige forberedelse med API under implantation Resynkroniseringsenheder. Baseret på eksperimentelle og kliniske undersøgelser, og vi håber, at denne nye tilgang til at vurdere lokal hudforberedelse i forebyggelsen af ​​generel og lokal risiko for infektion efter implantation af en hjerte-resynkroniseringsenhed. For at sikre konsistens, og på grund af dens høje effektivitet antaget på basis af eksperimentelle og kliniske undersøgelser, faldt valget på omsætningen på 2% med applikator, og patienterne skulle nyde godt af en primær placering eller "opgradering" til en CR-enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • CH d'Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • CH d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29000
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • CH de Chartres
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Ch St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for hjerte-resynkroniseringsterapi (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, venstre grenblok stor (≥ 120 ms), optimal medicinsk terapi) ELLER patienter, der har behov for implementering af en resynkroniseringsanordning på basis af undersøgelsen PAVE (FE ≤ 45 % + Atrieflimren + har brug for en radiofrekvens atrioventrikulær node) ELLER patienter, der kræver implanterbar pacemaker eller implanterbar defibrillator, men NYHA stadium II, EF ≤ 35 %; grenblok efterladt stor (≥ 150 ms) optimal medicinsk behandling ELLER patient, der kræver en opgradering mindst 2 år efter deres sidste implementering
  • Patienten har givet samtykke gratis, informeret
  • Patienter, hvis prognose ikke er kompromitteret af en sygelig patologi på et år
  • fravær af kontraindikation til povidon-jod alkoholisk
  • fravær af kontraindikation til 2 % klorhexidin i alkohol eller gul-orange S (E110)

Ekskluderingskriterier:

  • Skift tilfælde af hjerteresynkronisering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Alkoholisk povidonjod
Betadine Alcoolique 5% En kutan anvendelse før implantatproceduren
Medicin: alkoholisk povidon jod
Andre navne:
  • Betadine alkohol 5%
Eksperimentel: Alkoholisk chlorhexidin
Chloraprep 2% en kutan anvendelse før implantatproceduren
Medicin: alkoholisk klorhexidin
Andre navne:
  • ChloraPrep 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 24 måneder
Lokal eller generel infektion i forhold til den implanterbare enhed (huderosion, eksternalisering, lokal flow, lokal byld, sepsis med eller uden bakteriemi)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 24 måneder
Større kardiovaskulære hændelser såsom hjertesvigt, embolisk højre hjerte.
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger, der kan tilskrives lokal behandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
CareFusion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1108096
  • 2012-000803-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger