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Confronto tra clorexidina alcolica al 2% e iodio povidone alcolico per la prevenzione delle infezioni con l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CHLOVIS)

30 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'insufficienza cardiaca (HF) con disfunzione sistolica è associata a una prognosi sfavorevole a lungo termine nonostante l'uso di molti trattamenti farmacologici efficaci nel ridurre la morbilità e la mortalità. In questo contesto, la risincronizzazione cardiaca (CR), da sola o combinata con la funzione del defibrillatore, ha migliorato di circa il 30-40% la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti con scompenso cardiaco. Le informazioni sulla CR sono ormai consolidate per i pazienti con stadio III-IV NYHA (New York Heart Association), con disfunzione sistolica (EF ≤ 35%), presenza di blocco di branca sinistra largo (≥ 120 ms) e quando il trattamento medico è ottimale. Di conseguenza, il numero di dispositivi impiantati continua a crescere anche se le procedure di impianto dei dispositivi di resincronizzazione cardiaca (CRD) sono lunghe, difficili e associate a complicanze significative con un rischio di reintervento stimato tra il 10 e il 15%. Uno dei rischi più temuti durante l'impianto di dispositivi di stimolazione o defibrillazione è rappresentato dal rischio di infezione che porterà inevitabilmente all'espianto del dispositivo. Nonostante l'utilizzo di diverse misure preventive, tra cui l'uso di una doccia antisettica, una preparazione locale di iodio povidone alcolico (API) (PVPI 5% etanolo + 70%) e studi clinici di profilassi antibiotica, i più recenti hanno chiaramente dimostrato che il rischio di l'infezione era associata alla durata dell'intervento ed era più alta per le procedure CR, si nota nel 2,4% a breve termine e si avvicinerebbe al 3-4% a medio termine. Le infezioni dei dispositivi impiantabili sono associate a una prognosi infausta, anche in caso di eccesso di mortalità. È stato dimostrato che la maggior parte delle infezioni può essere legata alla contaminazione locale durante l'intervento chirurgico, rafforzando l'idea che la prevenzione si basa principalmente su misure locali e sulla riduzione dei tempi operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo contesto, tutte le misure che ridurranno il rischio di infezione miglioreranno la prognosi di questi pazienti. Pertanto, studi recenti hanno dimostrato una maggiore efficacia della preparazione locale di clorexidina alcolica (applicatore contenente clorexidina al 2% e alcol isopropanololo al 70%) (AC 2%) rispetto allo iodio povidone acquoso (API) in chirurgia generale. È stato dimostrato che il tasso di infezione locale era significativamente ridotto nel gruppo AC rispetto al 2%. iodio povidone acquoso, rispettivamente rispetto al 9,5%. 16,1% (p = 0,004). Nessuno studio randomizzato ha precedentemente confrontato in modo prospettico l'interesse della preparazione locale con AC 2% rispetto alla consueta preparazione mediante API durante l'impianto dei dispositivi di risincronizzazione. Sulla base di studi sperimentali e clinici, speriamo che questo nuovo approccio valuti la preparazione locale della pelle nella prevenzione del rischio generale e locale di infezione dopo l'impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca. Per garantire la coerenza, e per la sua elevata efficienza ipotizzata sulla base di studi sperimentali e clinici, la scelta è ricaduta sul 2% di ricavi con applicatore e i pazienti dovrebbero beneficiare di una posizione primaria o "up-grading" a un dispositivo CR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francia, 74000
        • CH d'Annecy
      • Avignon, Francia
        • CH d'Avignon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Chartres, Francia, 28000
        • CH de Chartres
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Ch St Joseph St Luc
      • Marseille, Francia, 13000
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Francia, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Perigueux, Francia, 24000
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di terapia di risincronizzazione cardiaca (stadio III-IV NYHA, FE ≤ 35%, blocco di branca sinistra grande (≥ 120 ms), terapia medica ottimale) OPPURE pazienti che richiedono l'implementazione di un dispositivo di risincronizzazione sulla base dello studio PAVE (FE ≤ 45% + fibrillazione atriale + necessità di un nodo atrioventricolare a radiofrequenza) OPPURE pazienti che necessitano di pacemaker impiantabile o defibrillatore impiantabile ma stadio NYHA II, FE ≤ 35%; blocco di branca lasciato grande (≥ 150 ms) trattamento medico ottimale OPPURE paziente che richiede un aggiornamento almeno 2 anni dopo la loro ultima implementazione
  • Il paziente ha acconsentito libero, informato
  • Pazienti la cui prognosi non è compromessa da una patologia morbosa in un anno
  • assenza di controindicazione a povidone-iodio alcolico
  • assenza di controindicazione alla clorexidina 2% in alcool o giallo-arancio S (E110)

Criteri di esclusione:

  • Cambia caso di resincronizzazione cardiaca
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iodio povidone alcolico
Betadine Alcoolque 5% One Applicazione cutanea Prima della procedura di impianto
Droga: iodio povidone alcolico
Altri nomi:
  • Betadine alcoolico 5%
Sperimentale: clorhexidina alcolica
Cloraprep 2% uno applicazione cutanea prima della procedura di impianto
Droga: clorexidina alcolica
Altri nomi:
  • ChloraPrep 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Infezione locale o generale in relazione al dispositivo impiantabile (erosione cutanea, esternalizzazione, flusso locale, ascesso locale, sepsi con o senza batteriemia)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Principali eventi cardiovascolari come insufficienza cardiaca, cuore destro embolico.
24 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti collaterali attribuibili al trattamento locale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France
CareFusion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1108096
  • 2012-000803-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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