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Vergleich von alkoholischem Chlorhexidin 2 % mit alkoholischem Povidon-Jod zur Infektionsprävention mit Geräteimplantation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CHLOVIS)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Herzinsuffizienz (HF) mit systolischer Dysfunktion ist langfristig mit einer schlechten Prognose verbunden, obwohl viele wirksame medikamentöse Behandlungen zur Verringerung von Morbidität und Mortalität eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang hat die kardiale Resynchronisation (CR), entweder allein oder in Kombination mit einer Defibrillatorfunktion, die Morbidität und Mortalität in dieser Population von Patienten mit Herzinsuffizienz um etwa 30 bis 40 % verbessert. Die Informationen zur CR sind mittlerweile gut etabliert für Patienten mit Stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), mit systolischer Dysfunktion (EF ≤ 35 %), Vorliegen eines breiten Linksschenkelblocks (≥ 120 ms) und bei medizinischer Behandlung ist optimal. Infolgedessen wächst die Zahl der implantierten Geräte weiter, auch wenn die Implantationsverfahren für kardiale Resynchronisationsgeräte (CRD) langwierig, schwierig und mit erheblichen Komplikationen verbunden sind, wobei das Risiko einer Reoperation auf 10 bis 15 % geschätzt wird . Eines der am meisten gefürchteten Stimulations- oder Defibrillationsrisiken bei der Implantation von Geräten stellt das Infektionsrisiko dar, das unweigerlich zur Explantation des Geräts führen wird. Trotz der Verwendung mehrerer vorbeugender Maßnahmen, einschließlich der Verwendung einer antiseptischen Dusche, eines lokalen Präparats für alkoholisches Povidon-Jod (API) (PVPI 5% Ethanol + 70%) und der Antibiotikaprophylaxe, haben die jüngsten klinischen Studien eindeutig gezeigt, dass das Risiko von Infektion war mit der Dauer des Eingriffs verbunden und war höher für Verfahren CR, sie wird kurzfristig bei 2,4 % festgestellt und würde mittelfristig bei 3 bis 4 % liegen. Infektionen implantierbarer Geräte sind mit einer schlechten Prognose verbunden, selbst bei einer Übersterblichkeit. Es hat sich gezeigt, dass die Mehrzahl der Infektionen mit einer lokalen Kontamination während der Operation verbunden sein kann, was die Vorstellung bestätigt, dass die Prävention hauptsächlich auf lokalen Maßnahmen und der Verkürzung der Operationszeit basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Zusammenhang werden alle Maßnahmen, die das Infektionsrisiko verringern, die Prognose dieser Patienten verbessern. So haben neuere Studien eine größere Wirksamkeit der lokalen Zubereitung für alkoholisches Chlorhexidin (Applikator mit 2 % Chlorhexidin und 70 % Alkohol Isopropanolol) (AC 2 %) im Vergleich zu wässrigem Povidon-Jod (API) in der allgemeinen Chirurgie gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass die Rate lokaler Infektionen in der AC-Gruppe gegenüber 2 % signifikant reduziert war. wässriges Povidoniod, jeweils vs. 9,5 %. 16,1 % (p = 0,004). Keine randomisierten Studien haben zuvor prospektiv das Interesse einer lokalen Präparation mit AC 2% verglichen mit der üblichen Präparation durch API während der Implantation von Resynchronisationsgeräten. Basierend auf experimentellen und klinischen Studien hoffen wir, dass dieser neue Ansatz zur Bewertung der lokalen Hautvorbereitung bei der Prävention des allgemeinen und lokalen Infektionsrisikos nach der Implantation eines kardialen Resynchronisationsgeräts geeignet ist. Aus Konsistenzgründen und aufgrund der aufgrund experimenteller und klinischer Studien angenommenen hohen Effizienz fiel die Wahl auf den Umsatz 2 % mit Applikator und Patienten sollten von einem Primärstandort oder einem „Upgrade“ auf ein CR-Gerät profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • CH d'Annecy
      • Avignon, Frankreich
        • CH d'Avignon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29000
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • CH de Chartres
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Ch St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie benötigen (Stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, Linksschenkelblock groß (≥ 120 ms), optimale medikamentöse Therapie) ODER Patienten, die den Einsatz eines Resynchronisationsgeräts auf Basis der Studie PAVE (FE ≤ 45 % + Vorhofflimmern + benötigen einen atrioventrikulären Hochfrequenzknoten) ODER Patienten, die einen implantierbaren Schrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator benötigen, aber NYHA-Stadium II, EF ≤ 35 %; Zweigblock links groß (≥ 150 ms) optimale medizinische Behandlung ODER Patient, der mindestens 2 Jahre nach seiner letzten Implementierung ein Upgrade benötigt
  • Der Patient hat frei und informiert zugestimmt
  • Patienten, deren Prognose innerhalb eines Jahres nicht durch eine krankhafte Pathologie beeinträchtigt wird
  • Fehlen von Kontraindikationen für Povidon-Jod-Alkoholiker
  • keine Kontraindikation für 2% Chlorhexidin in Alkohol oder gelb-orange S (E110)

Ausschlusskriterien:

  • Wechseln Sie den Fall der kardialen Resynchronisation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Alkoholisches Povidone -Jod
Betadine Alcoolique 5% One Hautanwendung vor dem Implantatverfahren
Arzneimittel: alkoholisches Povidon-Jod
Andere Namen:
  • Alkoholisches Betadin 5%
Experimental: Alkoholisches Chlorhexidin
Chloraprep 2% eine Hautanwendung vor dem Implantatverfahren
Arzneimittel: alkoholisches Chlorhexidin
Andere Namen:
  • ChloraPrep 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Lokale oder allgemeine Infektion im Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät (Hauterosion, Externalisierung, lokaler Blutfluss, lokaler Abszess, Sepsis mit oder ohne Bakteriämie)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Größere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinsuffizienz, Embolie im rechten Herzen.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Nebenwirkungen, die auf die lokale Behandlung zurückzuführen sind.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
CareFusion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1108096
  • 2012-000803-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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