Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická intervence na pracovišti v komunitním prostředí

2. května 2017 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore County
Metadon je účinný při závislosti na heroinu, ale mnoho metadonových pacientů nadále užívá kokain. Posílení abstinence na základě poukázky, jehož účastníci dostávají poukázky směnitelné za zboží a služby podmíněné poskytnutím biologických vzorků bez drog, je jednou z nejúčinnějších léčeb drogové závislosti a může udržet kokainovou abstinenci po delší dobu. čas. Náš výzkum na modelovém Therapeutic Workplace ukázal, že posilování abstinence založené na zaměstnání, při kterém účastníci musí poskytovat vzorky moči bez drog, aby se dostali na pracoviště a udrželi maximální plat, může udržet abstinenci kokainu a snížit rizikové chování související s HIV po delší dobu. období. Naším dalším úkolem je šířit posilování založené na zaměstnání pro léčbu drogové závislosti. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout, manuálně a pilotně otestovat intervenci na terapeutickém pracovišti, která by byla vstřícná pro komunitu a která by mohla být široce implementována v USA i jinde. Pacienti s metadonem, kteří během metadonové léčby užívají injekčně nebo crack kokain, budou pozváni k účasti (N = 58) a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina obvyklé péče (kontrolní) nebo skupina komunitního terapeutického pracoviště. Stejně jako v našich předchozích implementacích intervence Terapeutické pracoviště se účastníci Komunitního terapeutického pracoviště zapíší do fáze 1, aby zahájili abstinenci drog a získali pracovní dovednosti. Účastníci, kteří zahájí abstinenci a získají pracovní dovednosti ve fázi 1, budou najati na komunitní pracoviště se spolupracujícími zaměstnavateli ve fázi 2. Během fáze 2 budou implementovány nepředvídatelné případy posílení abstinence založené na zaměstnání pomocí postupů pro testování drog a alkoholu na pracovišti, na které dohlíží ministerstvo USA dopravy. Pomocí tohoto systému bude národní poskytovatel služeb na bezdrogovém pracovišti zajišťovat náhodné testování na drogy a posilování abstinence na základě zaměstnání, kdy budou zaměstnanci muset zůstat bez drog, aby si udrželi zaměstnání. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině Community Therapeutic Workplace budou poskytovat více vzorků bez drog a zapojí se do méně rizikového chování HIV než účastníci skupiny Obvyklá péče. Studie poskytne důležité informace o přijatelnosti intervence pro účastníky a zaměstnavatele a poskytne předběžné údaje o účinnosti postupů vyšetřovatelů k udržení abstinence a podpoře zaměstnanosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • se zapsal do metadonové léčby v Baltimoru
  • bez práce
  • poskytnout vzorek moči pozitivní na kokain při příjmu
  • splňují kritéria DSM IV pro závislost na kokainu
  • hlásit použití injekčního nebo crackového kokainu

Kritéria vyloučení:

  • ohlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • mít těžkou psychickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Experimentální: Komunitní terapeutické pracoviště
Účastníci budou zapsáni do fáze 1 školení po dobu 4 měsíců a poté jim bude nabídnuto, aby požádali o zaměstnání u spolupracujících zaměstnavatelů z komunity.
Behaviorální: Komunitní terapeutické pracoviště
Účastníci budou zapsáni do fáze 1 školení po dobu 4 měsíců a poté jim bude nabídnuto, aby požádali o zaměstnání u spolupracujících zaměstnavatelů z komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od alkoholu, kokainu, opiátů, marihuany, PCP a amfetaminu
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu prvních 10 měsíců studia
Abstinence od alkoholu a drog ve standardním panelu drog (A/N) ministerstva dopravy 5 (kokain, opiáty, marihuana, PCP a amfetaminy) (A/N). Účastníci budou hodnoceni na alkohol a každou drogu zvlášť, ale primárním výsledným měřítkem bude abstinence od alkoholu a všech 5 drog.
Jednou měsíčně po dobu prvních 10 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování HIV
Časové okno: Jednou za měsíc po dobu prvních 10 měsíců studie a jednou za 6 měsíců sledování po propuštění
Měřítkem výsledku pro rizikové injekční chování HIV bude sdílení jehel/stříkaček bez dezinfekce, sdílení vařičů/vaty/máchací vody nebo sdílení roztoku léku za posledních 30 dní (A/N). U rizikového sexuálního chování s HIV bude výsledným měřítkem vždy praktikování bezpečného sexu v posledních 30 dnech (A/N), definované jako zdržení se sexu nebo 100% používání kondomů během vaginálního nebo análního sexu.
Jednou za měsíc po dobu prvních 10 měsíců studie a jednou za 6 měsíců sledování po propuštění
Míra komunitní zaměstnanosti
Časové okno: Jednou za měsíc v 5.–10. měsíci studie a jednou za 6 měsíců sledování po propuštění
Budeme shromažďovat údaje o výsledcích zaměstnání účastníků (typy zaměstnání, platy, benefity atd.) a potvrzovat zaměstnání u zaměstnavatelů.
Jednou za měsíc v 5.–10. měsíci studie a jednou za 6 měsíců sledování po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování postupů 2. fáze komunitních zaměstnavatelů
Časové okno: Týdně po celou dobu studia 5.-10
Budeme sledovat, zda zaměstnavatelé oznámí účastníkům testovací dny. Budeme také sledovat, jak zaměstnavatel provádí předepsané postupy po pozitivních vzorcích dechu nebo moči.
Týdně po celou dobu studia 5.-10
Přijatelnost intervence pro účastníky a zaměstnavatele
Časové okno: Týdně po celou dobu studia 5.-10
Budeme sledovat přijímání pracovních nabídek a dobu trvání zaměstnání. Budeme sledovat počet pracovních nabídek účastníkům a počet ukončení, která nejsou z důvodu užívání drog.
Týdně po celou dobu studia 5.-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore County

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34DA032778-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení