Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost My-Rept® Tablet vs. My-Rept® kapsle v kombinaci s takrolimem u pacientů po transplantaci ledvin (My-Rept_KT_P4)

18. srpna 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety My-Rept® (mykofenolát mofetil 500 mg/tab.) versus kapsle My-Rept® (mofetil mykofenolát 250 mg/kap.) v kombinaci s takrolimem po dobu 26 týdnů u pacientů po transplantaci ledviny

Účinnost a bezpečnost My-Rept® Tablet (Mycophenolate Mofetil 500 mg/Tab.) versus My-Rept® Capsule (mykofenolát mofetil 250 mg/kap.) v kombinaci s takrolimem u pacientů po transplantaci ledvin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Korejská republika
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 let nebo starší.
  2. Pacient, který dostane primární nebo sekundární transplantaci ledviny od živého nebo mozkově mrtvého dárce.
  3. Pacient, který obdrží dárce ve věku 20 let nebo starší.
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba studené ischemie > 30 hodin.
  2. Pacient, který přijímá HLA-identického dárce.
  3. Pacient s duální transplantací ledvin nebo s anamnézou transplantace jiných orgánů v minulosti nebo v současnosti.
  4. Pacient, který dostává extrarenální transplantaci pevných orgánů nebo kmenových buněk kostní dřeně.
  5. Pacient, kterému byla transplantována ledvina od mrtvého dárce, který nebije srdce (dárce orgánů po srdeční smrti
  6. Pacient, kterému byla transplantována ledvina od dárce s nesprávnou krevní skupinou ABO nebo pozitivního dárce s křížovou shodou lymfocytů (LCM).
  7. Pacient s rakovinou do 5 let, s výjimkou vyléčeného pacienta s rakovinou kůže (skvamózní nebo bazocelulární karcinom)
  8. Pozitivní v sérologickém testu (HIV, HBsAg, HCV) u příjemců a/nebo dárců.
  9. Pacient se závažným gastrointestinálním onemocněním ve screeningovém období na základě rozhodnutí zkoušejícího.
  10. Pacient se systémovou závažnou infekcí vyžadující léčbu (schopný transplantace po úplném vymizení nebo kontrolované infekci)
  11. Jaterní cirhóza, klinicky významná portální hypertenze nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění jater.

  12. Definováno následujícími laboratorními parametry před obdobím screeningu

    1. Jeden z výsledků jaterních testů (AST, ALT, ALP, celkový bilirubin) se zvýšil více než 3krát nad horní hranici normálního rozmezí
    2. WBC <2 500/mm3, krevní destičky <75 000/mm3
  13. Akutní (do 4 týdnů) nebo chronická (potřeba léčby) alergická/hypersenzitivní reakce v anamnéze zkoumaných léků (např. kyselina mykofenolátová nebo takrolimus atd.) nebo aditiv.
  14. Podávání dalších zkoumaných léků a/nebo imunosupresiv během 28 dnů před obdobím screeningu (kromě imunosupresiv povolených v protokolu)
  15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  16. Pacient má poruchu konverzace kvůli anamnéze závislosti na alkoholu nebo drogách do 6 měsíců nebo duševním onemocněním atd.
  17. Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablet My-Rept®
My-Rept® Tablet, Mycophenolate Mofetil 500 mg, perorálně
Lék: Mykofenolát mofetil 500 mg
Ostatní jména:
  • Tablet My-Rept®
Aktivní komparátor: My-Rept® kapsle
My-Rept® kapsle, mykofenolát mofetil 250 mg, perorálně
Lék: Mykofenolát mofetil 250 mg
Ostatní jména:
  • My-Rept® kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání účinnosti
Časové okno: až 26 týdnů
selhání účinnosti = akutní odmítnutí biopsií ledviny, ztráta štěpu, smrt
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní rejekce biopsií ledviny
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Přežití bez ztráty štěpu
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
eGFR (pomocí metody MDRD)
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 26 týdnů
  • Míra nežádoucích příhod
  • Hodnocené bezpečnostní parametry zahrnovaly: Fyzikální vyšetření, laboratorní test atd.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 223KTP12003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení