Evaluar la eficacia y seguridad de la tableta My-Rept® frente a la cápsula My-Rept® en combinación con tacrolimus en pacientes con trasplante de riñón (My-Rept_KT_P4)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta My-Rept® (micofenolato de mofetilo 500 mg/tab.) versus la cápsula My-Rept® (micofenolato de mofetilo 250 mg/cáps.) en combinación con tacrolimus durante 26 semanas en pacientes trasplantados de riñón
Eficacia y seguridad de My-Rept® Tablet (micofenolato de mofetilo 500 mg/tab.)
versus My-Rept® Capsule (micofenolato de mofetilo 250 mg/cáps.) en combinación con tacrolimus en pacientes con trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
156
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Maryknoll Medical Center
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Chonju, Corea, república de
- Chunbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwan, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más.
- Paciente que recibe trasplante renal primario o secundario de donante vivo o en muerte cerebral.
- Paciente que recibe donante de 20 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de Isquemia Fría > 30 horas.
- Paciente que recibe donante HLA idéntico.
- Paciente con trasplante dual de riñón o con antecedentes de trasplante de otro órgano en el pasado o actual.
- Paciente que recibe trasplante extrarrenal de células madre de órgano sólido o de médula ósea.
- Paciente que recibe trasplante renal de donante cadavérico en asistolia (donante de órganos tras muerte cardiaca)
- Paciente que recibe un trasplante de riñón de un donante que no coincide con el tipo de sangre ABO o de un donante con compatibilidad cruzada de linfocitos (LCM) positiva.
- Paciente con cáncer dentro de los 5 años, excepto paciente con cáncer de piel curado (carcinoma de células escamosas o de células basales)
- Positivo en prueba serológica (HIV, HBsAg, HCV) en receptores y/o donante.
- Paciente con enfermedad gastrointestinal grave en período de selección por decisión del investigador.
- Paciente con infección sistémica grave que requiere tratamiento (capaz de trasplante después de que desaparezca por completo o se controle la infección)
- Cirrosis hepática, hipertensión portal clínicamente significativa u otra enfermedad hepática de moderada a grave.
Definido por los siguientes parámetros de laboratorio antes del período de selección
- Uno de los resultados de la prueba de función hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina total) aumentó más de 3 veces el límite superior del rango normal
- Leucocitos <2500/mm3, Plaquetas <75 000/mm3
- Reacción alérgica/hipersensibilidad aguda (dentro de las 4 semanas) o crónica (necesidad de tratamientos) en el historial de medicamentos en investigación (p. ej., ácido micofenolato o tacrolimus, etc.) o aditivos.
- Administración de otros medicamentos en investigación y/o inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores al período de selección (excepto los inmunosupresores permitidos en el protocolo)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- El paciente tiene problemas de conversación debido a un historial de adicción al alcohol o las drogas en los últimos 6 meses o enfermedad mental, etc.
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta My-Rept®
Tableta My-Rept®, Micofenolato de mofetilo 500 mg, por vía oral
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Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula My-Rept®
Cápsula My-Rept®, micofenolato de mofetilo 250 mg, por vía oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la eficacia
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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fracaso de la eficacia = rechazo agudo por biopsia renal, pérdida del injerto, muerte
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hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rechazo agudo por biopsia renal
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Supervivencia sin pérdida del injerto
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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eGFR (utilizando el método MDRD)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 223KTP12003
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